港交所喜提ADC龙头企业—乐普生物(02157):多管线领跑国内创新药企

乐普生物开启招股,港交所喜提ADC龙头企业。

智通财经APP了解到,创新药企业乐普生物(02157)于2月10日在港交所正式开启招股,招股期为2月10日至2月15日,并拟于2月下旬在港交所上市。

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作为虎年第一家在港交所上市的创新药企,乐普生物的上市也颇受市场关注,是投资者打新不容错过的好标的。

之所以说乐普生物是值得打新的好标的,主要在于不管是靶点的选择、研发实力还是公司的商业化能力,乐普生物都是走在同类竞争企业的前头。

就研发管线来看,自2018年成立以来,短短的4年时间内,乐普生物实现了多管线的布局,目前公司拥有14款在研管线,已启动28项临床试验,其中有8种临床阶段的候选药物,3种临床前候选药物和3种临床阶段的联合疗法。在这8中临床阶段的候选药物中,有5种靶向疗法药物和3种免疫治疗药物,进度最快的为HX008抗PD-1单克隆抗体。

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在公司的研发管线中,最具市场潜力的有PD-1、ADC药物以及溶瘤病毒。

首先来看PD-1。一提起PD-1,多数投资者变想到市场竞争激烈,没有投资前景,并不是好的布局。

实则不然。

PD-1是广谱药物,并非针对特定的靶点,且目前国内上市的PD-1/PD-L常见的适应症主要在霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、肺癌、肝癌、食管癌上。除了覆盖常见的上述几个适应症以外,乐普生物已经将PD-1扩展至MSI-H/dMMR实体瘤,并且去年10月已经向国家药监局提交了这一适应症的NDA申请,并且获得了优先审评资格。

在竞争格局上来看,与其他适应症的竞争态势相比,基于现在的申报和临床进展,至2025年将可能最多仅5款PD-1(默沙东、康宁杰瑞/思路迪/先声、百济神州、复宏汉霖、乐普生物)在中国获批MSI-H泛癌种实体瘤,竞争格局相对分散。基于乐普生物的HX008已经进入到NDA申请阶段,在治疗MSI-H泛癌种实体瘤上有望成为较早获批上市的国产PD-1,抢得市场先机。根据中金公司的研究报告显示,先进入的厂商在市场方面具有绝对优势,即使后续有企业陆续跟上,依旧不影响其市场地位。

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市场空间方面,2020年中国MSI-H/dMMR实体瘤的市场规模为10亿元,沙利文预计到2025年及2030年将分别达到36.71亿元及48.65亿元,2020年至2025年及2025年至2030年的复合年增长率分别为29.7%及5.8%。

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药效方面,针对MSI-H/dMMR实体瘤,乐普生物的II期临床试验的ORR及DCR分别达到46%及70%;黑色素瘤的临床试验的ORR及DCR分别达到18.5%及44.5%,相关指标优于竞争药物。

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出色的临床实验数据,加上乐普生物的创始人兼董事长蒲忠杰博士,在几十年内积累了丰富的行业资源及商业化经验,参照其他家PD-1上市后带来的收益,乐普生物的这款PD-1 上市后既能为公司带来收入,还可借此高流量产品打通肿瘤药物营销渠道。

再看ADC药物。在ADC药物方面,乐普生物拥有5款药物,分别是MRG003、MRG002、MRG001、MRG004A和CMG901。其中,MRG003和MRG002进展较快,也是公司的核心产品。

招股书显示,MRG003是一款EGFR靶向的ADC药物,目前中国尚无获批准的EGFR靶向ADC药物上市。全球范围内,除了日本Rakuten Medical的产品Akalux(适用于不能切除的局部复发性头颈癌)获PMDA批准外,还没有其他靶向EGFR的ADC获批,而乐普生物的MRG003已经在中国进行多项的II期临床试验,可以说乐普生物是国内当之无愧的ADC药物龙头企业。

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除了MRG003以外,乐普生物的其他几款ADC药物同样具备同类首创的潜质。例如,公司自研的MRG001针对血液肿瘤,全球目前尚未有获批的CD20靶向ADC药物,国内进入临床阶段的CD20靶向ADC药物仅有乐普生物的MRG001和特瑞思的TRS005。

ADC药物技术复杂,很多管线会面临前期研发失败的挑战,而乐普生物不仅具有经临床验证的偶联和CMC技术的ADC平台,公司的联席总经理胡朝红博士在Seagen工作多年,团队拥有丰富的ADC药物研发经验。

最后看溶瘤病毒药物CG0070,该药物从CG Oncology引进。目前公司已向国家药监局提交CG0070膀胱内给药治疗膀胱癌(NMIBC,即卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌)及其他实体瘤的IND申请,针对NMIBC的申请已获CDE的临床批件,开展对该适应症的临床试验。

据悉,CG0070是首个也是唯一一个处于临床开发阶段的治疗膀胱癌的溶瘤腺病毒。由于溶瘤病毒是一类能选择性裂解癌细胞的病毒,在创新疗法上有很好的临床前景,因此除了膀胱癌以外,溶瘤病毒还可以拓展至其他的适应症方面,尤其是在联用方面的优势,溶瘤病毒及抗PD-1/抗PD-L1单克隆抗体的联合已成为新兴的晚期恶性肿瘤治疗方法。

乐普生物也计划启动溶瘤病毒候选药物OH2及单抗免疫检查点抑制剂的联合治疗,并通过联合治疗进一步拓展HX008的相关市场。

在推进候选药物开发的同时,乐普生物已规划并在落实生产和商业化布局。具体来看,在生产方面,2019年,乐普生物在北京建设了GMP标准的2000L抗体生产线并投产,目前还正在北京建设200L溶瘤病毒药物生产线。公司目前还在建上海的生物医药生产中心,包括初步设计产能12000L的生产线及配套实验室和厂房的建设。

最新招股书显示,随着HX008即将获批上市,乐普生物正致力于组建专业的营销推广团队,从事管线产品的学术推广、营销及商业化,通过HX008即将获批的黑色素瘤和MSI-H/dMMR实体瘤的广谱抗肿瘤适应症,借助股东乐普医疗丰富的渠道资源和商业化经验,快速实现对医疗机构和DTP渠道的覆盖,为管线内ADC等产品顺利上市奠定基础。

综合来看,通过ADC管线布局,乐普生物打通了从早期研发到临床试验的资源通道,PD-1则串联起从临床到商业化的能力整合,ADC和PD-1的联合用药疗效协同效应已被证明,更有PD-1与溶瘤病毒的联合疗法开发致力于让更多晚期癌症患者获益。从靶点的选择到产品开发进展再到商业化优势,无一不凸显出乐普生物的独特见解和研发实力,随着公司在港交所上市,在资本的助力下,乐普生物在国际化方面的布局也将得到进一步的拓展,是投资者打新不容错过的好标的。


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