国际化布局持续推进！华大基因（300676.SZ）：目前多项常规业务的产品都已经在海外取得了准入的资质 全球疫情常态化防控的需求仍存在

智通财经APP讯，华大基因（300676.SZ）在1月28日接受调研时表示，目前来看全球疫情常态化防控的需求仍存在，新冠对公司民生项目的影响有限。公司持续推进常规产品出海，目前多项常规业务的产品都已经在海外取得了准入的资质，此外，华大基因于2月7日公告全资子公司新冠抗原自测产品获得欧盟CE证书。

华大基因密切关注新冠疫情动态，目前来看，全球疫情常态化防控的需求仍存在。在新冠病毒检测方面，目前公司已形成病毒测序、核酸检测、核酸快检、抗原快检、抗体快检、中和抗体检测等多产品覆盖体系，可满足不同使用需求及应用场景。

总体来看，新冠对公司民生项目的影响有限，部分民生项目可能存在延期的情况，但整体发展趋势未改。从宏观环境来看，虽然新冠疫情对全球经济造成了冲击，但中国是全球疫情控制最好的国家之一，并成为疫情以来首个恢复经济正增长的主要经济体，稳中向好的经济基本面，将推动相关民生项目计划稳步推进。从华大基因民生项目的实施成效来看，公司通过优化产品成本、营销费用等方式，在严守质量关和保持合理利润水平的前提下，较大幅的降低了检测服务费用，解决了检测可及性问题，其卫生经济学效益显著。

海外业务方面，公司表示，目前公司多项常规业务的产品都已经在海外取得了准入的资质，包括地贫、肺癌、肠癌、常见感染性疾病等产品都已获得了CE的准入资质，肠癌检测产品获英国准入资质，无创产前基因检测产品获印度准入资质。近日，全自动PCR分析系统PMEasyLab获得首个IVDRCE准入资质。

值得注意的是，华大基因2月7日公告，全资子公司BGI Europe A/S的新冠抗原自测产品“新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)”于近日取得了欧盟CE证书。该产品无需检测设备，具有易于操作、快速出结果的特点。公司强调，该产品获得欧盟CE准入资质后，可在认可欧盟CE资质的国家进行销售，进一步丰富了公司全场景化新冠检测综合解决方案。

华大基因还表示，2021年下半年国内新冠散发对公司大队列项目的人群入组总体影响不大。2021年6月，公司中标了四川大学华西医院十万例罕见病患者全基因组测序计划采购项目，截至2021年末，该项目已正式启动并有序推进中，有助于推动基因科技支持临床科研的发展，支撑全球生命科学研究进展。

具体问答实录如下：

问：如何看待奥密克戎对全球疫情防控的影响？

答：公司密切关注新冠疫情动态，奥密克戎的传播，也带来部分国家或地区防疫策略的转变，近期相关研究表明，奥密克戎传染性增强，但致病性减弱。新冠病毒属于RNA病毒，变异性强，目前来看，全球疫情常态化防控的需求仍存在。在新冠病毒检测方面，目前公司已形成病毒测序、核酸检测、核酸快检、抗原快检、抗体快检、中和抗体检测等多产品覆盖体系，可满足不同使用需求及应用场景。本次疫情所带来的不仅仅是新冠检测相关业务，更是凸显了预防医学的重要性，唤醒了大家对防大于治的公共卫生理念，让其真正深入人心。公司正紧抓后疫情时代全球精准医学服务体系建设扩容的契机，加大国际业务布局，加大常规业务海外拓展的产品储备，公司将依托“火眼”实验室平台，重点从公共卫生项目切入，分阶段推进本地化合作方案，建立区域性本地闭环价值链，拉通“筛、诊、疗”的临床应用，用工程化、标准化、规范化的技术和服务赋能全球大健康发展。

问：新冠疫情对各地政府经济造成了一定压力，公司的民生项目是否会受到一定影响？

答：总体来看，影响有限，新冠疫情以来，部分民生项目可能存在延期的情况，但整体发展趋势未改。从宏观环境来看，虽然新冠疫情对全球经济造成了冲击，但中国是全球疫情控制最好的国家之一，并成为疫情以来首个恢复经济正增长的主要经济体，稳中向好的经济基本面，将推动相关民生项目计划稳步推进。

从行业政策背景来看，近年来，生命健康产业，特别是“预防为主”的公共卫生模式，迎来诸多政策支持。从华大基因民生项目的实施成效来看，公司通过优化产品成本、营销费用等方式，在严守质量关和保持合理利润水平的前提下，较大幅的降低了检测服务费用，解决了检测可及性问题，其卫生经济学效益显著，获得了多地政府和人民的肯定。以河北省为例，已连续三年将基因健康筛查的项目，列入政府20项民生工程之一，这种将原来市场高端的检测项目，通过大人群检测的组织模式，转变为服务大众健康的普筛项目，成为真正惠及大众的民生实事。近期，华大基因第101个项目落地沅陵县，也寓意着华大的“痴心不改、造福民生”迎来了新的起点。

问：2021年下半年国内新冠疫情散发，是否对公司大队列项目的人群入组有影响？

答：总体影响不大。2021年6月，公司中标了四川大学华西医院十万例罕见病患者全基因组测序计划采购项目，截至2021年末，该项目已正式启动并有序推进中，有助于推动基因科技支持临床科研的发展，支撑全球生命科学研究进展。

问：公司的MRD产品商业化推广进度情况如何？

答：公司的华见微™-肿瘤MRD定制化检测产品是一款临床级别的个体化泛实体瘤监测产品，具有超高深度、个性化、灵敏度高等优势。2022年公司将在重点大型城市布局专业团队进行MRD产品的推广，主要覆盖肠癌、肺癌和肝癌，围绕临床未被满足的需求开展医学科研；探索一些在国外已经获得部分医学证据的其它癌种的临床研究；期望在未来1-2年完成MRD在肠癌方向的专家共识。

问：公司在肿瘤防控领域如何保证市场竞争力？

答：随着肿瘤研究的前沿进展和检测技术的快速发展，基于新型分子检测技术的肿瘤早期诊断成为可能。公司快速布局肿瘤早筛领域，在2019-2020年度已完成肠癌、肝癌产品开发和上市(商品名分别为华常康®无创肠癌基因检测、华甘宁®无创肝癌筛查基因检测)，目前已完成多癌种检测技术原型开发，并同步推进相关产品的资质申报工作。国内资质方面，HPV检测产品、肺癌组织检测产品已获批；肠癌检测、BRCA基因检测产品、肺癌ctDNA液体活检产品、泛癌大panel检测产品、同源重组缺陷(HRD)检测产品、肿瘤微小疾病残留(MRD)检测产品等资质申报均在推进过程中。此外，近两年来，公司肿瘤检测产品亦在海外获得了多项资质准入，为国际化业务拓展奠定了重要的基础。

华大基因肿瘤防控业务，在技术革新、模式创新、全球布局方面均领先于同行业企业。在技术革新方面，公司肠癌早筛产品是针对中国人特有的基因位点进行技术开发，并经过了大规模人群的验证，产品性能过硬。在模式创新方面，华大基因推出的HPV检测产品，是全球率先用基因测序的方法实现自取样的方式，非常契合中国幅员辽阔、医疗资源分布不均的现状；此外，公司联合合作方推出了“两癌”(宫颈癌、乳腺癌)筛查智能车，将筛查技术送到偏远地区，解决了中国“两癌”筛查的痛点。在全球布局方面，公司肠癌辅助诊断检测试剂盒、肺癌ctDNA检测试剂盒、实体肿瘤多基因联合检测试剂盒等产品均获得了欧盟CE准入资质，肠癌检测产品取得了英国MHRA准入资质，肠癌检测产品、肺癌检测产品已经获得沙特阿拉伯食品药品管理局批准上市。

基于性能领先的自主研发技术、国产测序平台的成本优势、高效的实验室工程化建设及运营经验及大规模自动化检测能力，公司将计划继续推进省市级大人群癌症防控项目，形成肿瘤多组学早筛大数据和真实有效的卫生经济学数据模型，建立区域示范成果和可持续商业模式，重新定义全球癌症防控新范式。

问：公司在海外业务市场化方面有何策略？

答：在过去两年全球抗疫的行动中，公司提供大规模检测综合解决方案的工程化能力在全球得以体现。在后疫情时代，公司将不断推动常规业务在海外的加速落地，力争将华大基因全球抗疫的势能，转化为常规业务发展的动能。市场策略方面，公司将依托医疗器械质量管理体系认证(ISO13485:2016)，建立以CE资质申报为核心的海外产品中心，强化海外本地化发展策略。公司提供的基于不同通量技术的产品已经为众多国家的感染防控领域填补了技术空白。

目前，公司已在非洲埃塞俄比亚建立了IVD试剂生产工厂，沙特“火眼”实验室也在逐步探索从新冠检测向常规业务相关检测的转化，公司地中海贫血基因检测、肠癌检测产品、肺癌检测产品和新生儿遗传代谢筛查产品均获得沙特阿拉伯食品药品管理局批准上市，为中东地区长期本地化发展与合作奠定基础。从海外业务产品角度而言，目前，公司多项常规业务的产品都已经在海外取得了准入的资质，包括地贫、肺癌、肠癌、常见感染性疾病等产品都已获得了CE的准入资质，肠癌检测产品获英国准入资质，无创产前基因检测产品获印度准入资质。近日，全自动PCR分析系统PMEasyLab获得首个IVDRCE准入资质。

公司将根据各个国家或地区的人口特征、医学发展现状等实际情况，来开拓具体的产品应用，用工程化、标准化、规范化的技术和服务赋能全球大健康发展。

问：宏基因组测序产品的竞争壁垒有哪些？

答：公司在全球范围内率先将宏基因组学分析技术向临床检测应用转化，推出了基于宏基因组高通量测序技术的主力产品“PMseq®病原微生物高通量基因检测”。PMseq®病原微生物高通量基因检测可对感染标本直接进行高通量测序，通过微生物专用数据库比对和智能化算法分析，获得疑似致病微生物的种属信息，并提供全面深入的报告分析，为疑难危重感染提供快速精准诊断依据，促进抗生素的合理使用。该产品可直接检测未分离培养的病原体样本，相对传统培养方法有效缩短了检测时间并且提高了阳性检测率；检测范围覆盖12,000余种病原体，实现对病原体的广覆盖；检测通量高，可实现样本的批量检测；检测准确度高，对混合感染以及罕见特殊感染也可实现病原精准检测。

基于自主平台、算法以及数据库的优势，公司产品检测的数据量远高于其他同类企业的检测数据量，在阳性检出率上具有一定的优势。此外，公司也率先推出具有独立知识产权的PMseqDatician病原专家分析系统，有效提高了分析的时效性与准确性，可帮助医院实现本地化智能生信分析，真正让宏基因组检测产品落地医院。截至2021年6月末，公司PMseq®系列产品已累计为近17万人提供检测。

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