荣昌生物-B(09995)ADC疗法「维迪西妥单抗」新适应症获批

作者: 谢青海 2022-01-05 15:54:42
1月5日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,荣昌生物-B(09995)的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请获得批准。

智通财经APP获悉,1月5日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,荣昌生物-B(09995)的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请获得批准。根据优先审评公示信息,该药本次获批治疗特定的尿路上皮癌患者。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC),此前已在中国获批治疗特定的胃癌患者。

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公开资料显示,维迪西妥单抗(disitamab vedotin,RC48)是首款由中国公司自主研发并获批上市的ADC。它的分子结构包括以下三个部分:1)新型人源化HER2抗体;2)在肿瘤细胞具有可裂解性的连接子;3)具有高毒性及旁杀伤效应的小分子细胞毒药物。这种疗法的特点在于,能够像导弹一样完成对癌细胞的精准打击。

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