开拓药业-B(09939)：公布普克鲁胺治疗轻中症新冠患者III期临床试验中期分析进展

智通财经APP讯，开拓药业-B(09939)发布公告，于2021年12月27日，公司提供普克鲁胺治疗新冠非住院患者全球多中心临床试验(NCT04870606)的进展报告。该项III期临床试验的中期分析未达到统计学显著性，试验目的是评估普克鲁胺治疗非住院新冠患者的有效性和安全性。公司将向各监管机构，包括美国食品药品监督管理局(FDA)寻求同意以修改临床试验方案，计划继续招募只有基础性疾病和╱或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。根据中期分析，公司未发现普克鲁胺的安全性问题，亦未有药物相关的严重不良事件报告。

截止2021年12月23日，公司已按原方案完成了该项III期临床试验的患者招募，当中超过95%的患者来自于美国。中期分析中的患者全部来自于美国，而美国住院比率非常低。

由于新冠疫情仍在加重，特别是奥密克戎变异株的出现，更加凸显了对新冠治疗药物的需求。研究对于变异病毒有效的治疗方法非常重要，公司相信普克鲁胺可以成为对抗新冠的重要工具，并将继续加强本注册性临床试验。公司会于未来提供该项非住院患者临床试验的最终数据分析结果。

该项非住院患者III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估普克鲁胺对非住院轻中症新冠患者的有效性和安全性。在中期分析中招募了348名非住院、并于5天内出现有一项或多项轻微症状的男性及女性患者。患者被随机分到普克鲁胺治疗组(接受200mg普克鲁胺)或安慰剂对照组，每天口服两次，持续14天。招募的新冠患者没有排除已经接种新冠疫苗者，也没有排除无风险因素的患者。治疗组或安慰剂对照组均接受相同的标准治疗。临床试验的主要终点为 28天内，患者住院(超过24小时)和死亡的百分比。

目前，公司在美国、南美(包括巴西)、亚洲(包括中国)和欧盟等国家和地区进行两项普克鲁胺用于轻中症非住院新冠患者的III期全球多中心临床试验(NCT04870606和NCT04869228)和一项用于重症住院新冠患者的III期全球多中心临床试验(NCT05009732)，并于巴拉圭获得针对住院新冠患者治疗的紧急使用授权(EUA)。