新股消息 | 健世科技更新招股书,公司业务推进迅速,旗下LuX-Valve系列产品预计成为全球首款上市治疗三尖瓣介入置换产品

作者: 许然 2021-12-22 06:00:00
据港交所12月21日消息,宁波健世科技股份有限公司向港交所主板递表,中金公司及花旗为联席保荐人

智通财经APP获悉,据港交所12月21日消息,宁波健世科技股份有限公司向港交所主板递表,中金公司及花旗为联席保荐人。值得注意的是,该公司曾于今年6月21日向港交所主板递交过招股文件。

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宁波健世科技股份有限公司是一间医疗器械公司,于2011年11月在中国成立,致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品。自此,公司开发出针对不同类型结构性心脏病(包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭)的一系列治疗解决方案。

治疗三尖瓣疾病的在研产品:

该公司的核心产品LuX-Valve是自主开发的第一代经导管三尖瓣置换(经导管三尖瓣置换)系统,专为重度三尖瓣返流及高手术风险患者而设计。

截至最后可行日期(2021年12月15日),全世界尚无商业化经导管三尖瓣置换产品,而根据弗若斯特沙利文的资料,LuX-Valve预期将成为世界上首批商业化经导管三尖瓣置换产品之一,以及中国首款商业化经导管三尖瓣置换产品。该公司相信,LuX-Valve一经批准,便可迅速占领中国及全球规模庞大且渗透度不足的三尖瓣返流介入治疗市场。

于2021年8月,公司完成了LuX-Valve确证性临床试验的120名受试者入组。公布可行性临床试验6个月临床数据,安全指标及疗效指标均优异;预期于2023年上半年就商业化取得国家药监局批准。

此外,公司已于加拿大进行早期可行性临床试验,结果已于ISMICS 2020年周年大会上发布,并于2021年8月在瓣膜性心脏疾病管理的欧洲心脏病学会ESC及欧洲心胸外科协会EACTS指引中获引用,初步证明LuX-Valve用于其他种族(即中国人以外)的患者时安全有效。

LuX-Valve因其为危机生命的疾病提供更有效的治疗且当前无获批准或许可的替代品而于2021年11月获得美国食品及药物管理局认定为突破性医疗器械;获此认定后,该产品在美国食品及药物管理局的开发、评估及审查程序将得到加速。该产品为心脏瓣膜疾病治疗领域首款获此认定的国内自主研发医疗器械。

治疗主动脉瓣疾病的在研产品:

该公司旗下的另一款核心产品Ken-Valve为治疗重度主动脉瓣返流(或合并主动脉瓣狭窄)而设计,其预期应对的患者群体需求,远远大于适应症仅为主动脉瓣狭窄的经导管主动脉瓣置换(经导管主动脉瓣置换)系统。

根据弗若斯特沙利文的资料,Ken-Valve有望成为中国第二款及全球第三款获准商业化且适用于上述适应症的经导管主动脉瓣置换产品。于2021年3月,公司已成功完成Ken-Valve的多中心可行性临床试验。截至最后可行日期,公司正于中国进行Ken-Valve的确证性临床试验。预期于2024年上半年可就Ken-Valve商业化取得国家药监局批准。此外,公司的新一代经导管主动脉瓣置换在研产品KenFlex预期于2022年第一季度进入可行性临床试验。

治疗二尖瓣疾病的在研产品:

JensClip为公司自主研发的易于使用的经导管二尖瓣修复夹持系统,具备先进的锁定机制,将于2022年第一季度进入可行性临床试验。此外,另一款经导管二尖瓣修复系统MitraPatch将于2022年第二季度进入可行性临床试验。该公司也在开发经导管二尖瓣置换系统AnchorValve,进一步完善公司的二尖瓣产品系列。

治疗心力衰竭的在研产品:

公司于2020年9月收购宁波迪创,以扩大心衰治疗业务部门。公司正自主开发房间隔造孔支架及输送系统MicroFlux,预计将于2022年第一季度为该在研产品开展可行性临床试验。此外,公司正开发心肌填充水凝胶在研产品及其注入器械AlginSys及EndoInjex,其可提升心脏肌肉的收缩性。

公司产品正准备于欧洲进行临床试验,并扩大于新兴市场的影响力。例如,计划于2022年启动LuX-Valve Plus、MitraPatch 及JensClip的临床试验,以及于2023年启动JensT-Clip 的临床试验,以取得各款产品的CE认证。

财务方面

公司2019年、2020年其他收入及收益分别为180.7万元(人民币,下同)、307万元,截至2021年9月30日为986万元。资产净值由2019年的1280万元大幅增加至2020年的3.528亿元,且由截至2020年12月31日的3.528亿元进一步增加至截至2021年9月30的13.514亿元。

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