前沿生物(688221.SH):艾可宁申请补充增加静脉推注给药方式获药物临床试验批准

前沿生物(688221.SH)发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局(简称“国...

智通财经APP讯,前沿生物(688221.SH)发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验补充申请批准通知书》,注射用艾博韦泰(商品名:艾可宁®)增加静脉推注给药方式的药物临床试验补充申请获得批准。

据悉,艾可宁是公司自主研发的国家1类新药,于2018年5月获得国家药监局颁发的新药证书,是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂,在全球主要市场具有自主知识产权。艾可宁需与其他抗逆转录病毒药物联合使用,对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,通过注射方式每周给药一次,具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点,为患者提供了新的用药选择,对部分患者具有一定的临床不可替代性。

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