正海生物（300653.SZ）：活性生物骨目前已进入主审审评阶段 预计公司明年将有四款产品进入到获取注册证的阶段

智通财经APP讯，正海生物（300653.SZ）在12月2日接受调研时表示，未来公司乳房补片、3D打印骨修复材料、尿道修复补片等产品研发进展会进一步加快，而作为生物材料结合干细胞应用的子宫内膜产品，目前正处于公司产业化落地的进程当中。总体来说，业绩的稳定增长叠加新产品的不断丰富上市以及不远的将来会带来的新的业绩贡献。

活性生物骨目前已进入“主审审评”阶段，国家药监局将于90个工作日内出具最终审评结论。针对产品定价，公司将会考虑产品研发投入和时间、市场价值等方面，在确保盈利性的前提下，保证迅速推广，实现产品的高性价比。结合活性生物骨的上市时间，目前公司已经着手进行生产车间的建设以及生产设备、物料的采购工作；销售方面，公司销售团队在不断储备有丰富骨科销售经验的人才。

关于带量采购，公司目前涉及到带量采购的产品是可吸收硬脑（脊）膜补片，在执行的省份有江苏、山东、福建，公司在上述三个省份的集采中均成功中标。目前来看，对公司的经营业绩影响不是很大，虽然在价格上有所降低，但从医院开发、销量提升方面均有更加出色的表现。口腔耗材方面，近期宁波、四川个别地区有相关带量采购的政策导向，未来如果种植体实施带量采购，公司认为将会进一步扩大市场的需求，对应的，随着临床需求的增加，公司产品口腔修复膜和骨修复材料的使用量也将进一步得到提升。

其他产品方面，顺利的话，预计公司明年将有四款产品进入到获取注册证的阶段，除了活性生物骨外，还有高膨止血海绵、硬脑（脊）膜补片、自酸蚀粘接剂，这四款产品预计未来会给公司带来新的业绩贡献。高膨止血海绵目前已经完成发补资料的提交，在山东省药监局进行审评审批，考虑到该产品已进入山东省第二类创新医疗器械特别审批程序，预计取得注册证的时间也将进一步缩短。

具体调研内容如下：

一、公司介绍近期经营情况概要

公司成立至今，一直立足于再生医学领域，目前在生物材料、活性因子及干细胞三个板块均有产品布局，从公司现有产品来看，口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、骨修复材料、皮肤修复膜都属于生物材料的范畴。口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片是公司最主要的收入来源，公司在口腔科、神经外科领域具有成熟的渠道优势。

公司2021年前三季度实现营业总收入30,102.40万元,超过去年全年水平，同比增长39.26%。2021年前三季度，公司实现归属于上市公司股东的净利润达到12,644.39万元，同比增长32.64%；第三季度单季度净利润实现4,535.50万元，创造历史新高。

公司2017年上市以来，口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片收入端一直呈现良好的增长态势。口腔科方面，目前正处于需求端快速增长，竞争格局不断优化的市场发展中，近期行业中出现的相关政策、公司不断丰富的产品线以及对外的商业合作，都将有利于公司产品在口腔以及种植领域的进一步表现。神经外科方面，随着可吸收硬脑（脊）膜补片带量采购的区域不断扩大，公司希望把握行业的政策优势，实现更好的发展。

顺利的话，预计公司明年将有四款产品进入到获取注册证的阶段，除了活性生物骨外，还有高膨止血海绵、硬脑（脊）膜补片、自酸蚀粘接剂。每款产品都具有自身的特点，活性生物骨竞争优势明显，产品力突出；高膨止血海绵，目前正处于外企培育中国市场的节奏中，是一个时代性的机遇；硬脑（脊）膜补片，将更好的帮助公司应对带量采购的行业政策；自酸蚀粘接剂将更好的丰富公司在口腔科领域的产品线。这四款产品预计未来会给公司带来新的业绩贡献。

展望未来，公司乳房补片、3D打印骨修复材料、尿道修复补片等产品研发进展也会进一步加快，而作为生物材料结合干细胞应用的子宫内膜产品，目前正处于公司产业化落地的进程当中。总体来说，业绩的稳定增长叠加新产品的不断丰富上市以及不远的将来会带来的新的业绩贡献，会给公司更上一个台阶的发展力量。

二、问答方式回复投资者提问

问：活性生物骨的最新进展？

答：活性生物骨目前已进入“主审审评”阶段，按照要求，国家药监局将于90个工作日内出具最终审评结论。如果期间有最新进展，公司会及时公告披露。

问：活性生物骨的市场空间有多大，未来会如何定价？

答：活性生物骨属于“以医疗器械作用为主的药械组合产品”，预期用于“各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗”（具体适用范围以最终批复为准）。据研报称，目前我国每年因各种原因造成骨缺损的患者有五六百万例，市场需求广阔。针对产品定价，公司将会考虑产品研发投入和时间、市场价值等方面，在确保盈利性的前提下，保证迅速推广，实现产品的高性价比。

问：活性生物骨的技术壁垒在哪？

答：技术壁垒在于它的“活性”，即BMP-2因子，这也是活性生物骨的相对优势所在。活性生物骨通过将具有诱导活性的BMP-2与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合，形成了具有诱导活性的骨支架材料，BMP-2具有的与胶原特异性结合的能力，可以保持其在损伤部位的高浓度而不随体液扩散。

问：介绍活性生物骨的后期规划？

答：结合活性生物骨的上市时间，目前公司已经着手进行生产车间的建设以及生产设备、物料的采购工作；销售方面，公司销售团队在不断储备有丰富骨科销售经验的人才，活性生物骨拿到注册证后便会有相对完备的团队，公司已经在做市场的深入研究和销售策略等方面的准备，力争在产品可以上市销售时便可以快速开展市场推广工作。

问：带量采购对公司有什么影响？

答：公司目前涉及到带量采购的产品是可吸收硬脑（脊）膜补片，在执行的省份有江苏、山东、福建，公司在上述三个省份的集采中均成功中标。目前来看，对公司的经营业绩影响不是很大，虽然在价格上有所降低，但从医院开发、销量提升方面均有更加出色的表现。就江苏来说，今年的产品销量和销售收入均超过往年。另外，公司可吸收硬脑（脊）膜补片的规格目前在市场上来说是比较丰富的，这将有利于公司在带量采购中实施多项策略的应对，因此公司对该产品和我们的销售策略有信心，力争努力抓住成长机遇，实现弯道超车，进一步提高公司的市场占有率。口腔耗材方面，近期宁波、四川个别地区有相关带量采购的政策导向，未来如果种植体实施带量采购，我们认为，将会进一步扩大市场的需求，对应的，随着临床需求的增加，公司产品口腔修复膜和骨修复材料的使用量也将进一步得到提升，对公司来说，这会是一个很好的发展机会。

问：介绍活性生物骨上市后的主要竞品？

答：活性生物骨预期是骨缺损、骨不连等病症的治疗，目前治疗这些病症的临床常用材料为自体骨、异体骨、异种骨和人工骨等植入材料，也是活性生物骨未来的竞品。

问：活性生物骨的力学性能怎么样？

答：活性生物骨预期的存在形态有粉末、颗粒、不同形状的块状等，力学性能上可以满足局部的支架作用。

问：活性生物骨的载体是什么？

答：目前的活性生物骨的载体骨支架材料是公司于2015年已取得注册证的产品，骨修复材料。它的来源是小牛骨，主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白，保持了骨的天然结构，具有适宜的孔径和孔隙率，利于细胞和血管长入，促进成骨。

问：介绍活性生物骨未来能够覆盖医院的情况？

答：活性生物骨未来覆盖的医院情况实际取决于它的产品力以及实现的疗效。从十多年的研发历程到四年左右的临床试验，从前期很多的基础研究工作以及大量的样本病例观察来看，我们的产品表现出了明显的优效性。未来，如果公司产品的疗效能够接近于自体骨的效果，希望可以更大范围的减轻患者的痛苦，缩短手术的时间，实现全国市场的大面积覆盖。而且在临床试验期间，全国多家头部医院的参与，相信在学术界的影响力以及取得的试验成果结论，也将为未来市场的推广提供强有力的支撑。

问：介绍高膨止血海绵目前的进展？

答：高膨止血海绵目前已经完成发补资料的提交，在山东省药监局进行审评审批，考虑到该产品已进入山东省第二类创新医疗器械特别审批程序，预计取得注册证的时间也将进一步缩短。

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