美股异动 | 万春医药(BYSI.US)盘前跌超6%，新药申请未能获批

智通财经APP获悉，12月2日(周四)美股盘前，截至北京时间17：16，万春医药(BYSI.US)跌6.09%，报4.63美元。12月1日，该公司表示已收到美国食品和药物管理局(FDA)关于新药申请(NDA)的完整回复函(CRL)，FDA表示，他们已经完成了对公司新药申请的审查，并确定不能以目前的形式批准。受此消息影响，该股昨日收跌逾61%。

据悉，此次拒绝的NDA是普那布林与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联合用于预防化疗诱导的药物，用于中性粒细胞减少症。FDA的CRL指出，单一注册试验（106期3期）的结果不足以证明其益处，需要第二次良好对照试验来满足支持CIN适应症的实质性证据要求。

知情人士表示：“主要是东欧临床受疫情影响造成的，需要再做一项验证性三期临床研究，预计时间上不会太长，但普那布林（CIN适应症）的上市时间会推迟。”