康泰生物(300601.SZ):在研产品管线丰富 持续推进行业新技术路径

作者: 刘家殷 2021-11-15 16:25:29
康泰生物在11月11日接受调研时表示,公司在研产品管线丰富,研发进度有序推进。

智通财经APP讯,康泰生物(300601.SZ)在11月11日接受调研时表示,公司在研产品管线丰富,研发进度有序推进。在公司四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等取得了部分国家出口的证书基础上,公司将持续积极开拓国际市场合作及销售路径,加强产品海外注册工作,探索产品多元化销售渠道,致力于成为全球知名的生物疫苗供应商。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗方面,目前该产品在广东、湖北、黑龙江等省份已实现准入及江西、陕西招标准入即将公示完毕,其余省市的招标准入工作也在积极推进中,该疫苗的正式上市销售将成为公司收入和利润的新增长点。

腺病毒载体新型疫苗方面,公司已完成该疫苗的临床前研究并提交了临床试验申请;另外,根据签署的《许可协议第一修正案》,公司获得该疫苗在巴基斯坦、印度尼西亚商业化权利。近期该产品已获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权,可在印度尼西亚国家用于疫情防控。

通过多年的持续投入,公司已建立健全病毒类疫苗、基因工程疫苗、细菌类疫苗、多价疫苗、联合疫苗等多个研发平台建设。对行业新技术路径也在持续推进,包括mRNA技术。除了自身建设技术平台,公司也有合作的平台,公司将持续加强对外研发合作,积极探索行业未来发展的方向,力求拓宽公司在新技术领域的布局。

具体问答实录如下:

问:2021年前三季度业绩情况简要介绍。

答:2021年前三季度,公司秉持“以人为本,追求卓越;诚信、高效、创新、凝聚”的经营理念,有序推进产品研发和生产,积极开展销售推广工作,经营业绩实现了稳步增长。2021年前三季度公司实现营业收入23.77亿元,较上年同期增长67.37%;归属于上市公司股东的净利润10.36亿元,较上年同期增长139.13%。2021年前三季度业绩较去年同期实现了稳步增长,主要影响因素包括:1)今年5月公司自主研发的新型肺炎灭活疫苗获得国内紧急使用批复并实现规模化销售,助力群体免疫屏障的建立,为疫情防控积极贡献力量;2)乙肝疫苗自恢复生产以来,产销量逐步增大。公司将紧抓产业发展契机,以科研创新激活企业发展的内生动力,以重磅产品与市场营销驱动企业新增长,继续稳步推进公司业务经营。

问:13价肺炎球菌多糖结合疫苗的进展。

答:公司自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,于2021年9月获得药品注册证书,2021年10月首次获得批签发证明,标志着13价肺炎球菌多糖结合疫苗可在国内上市销售。目前该产品在广东、湖北、黑龙江等省份已实现准入及江西、陕西招标准入即将公示完毕,其余省市的招标准入工作也在积极推进中,该疫苗的正式上市销售将成为公司收入和利润的新增长点。

问:冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的进展。

答:冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)生产注册申请已获得国家药品监督管理局的受理,后续将按照新的《药品注册管理办法(2020年)》等规定,经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等相关审评审批程序后获得批准。后续产品若取得新的进展,公司将会根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。

问:公司新型肺炎灭活疫苗海外Ⅲ期临床进展如何?

答:公司自主研发的新型肺炎灭活疫苗于2021年5月获得国内紧急使用批复,6月已在国内开始接种,同时,该产品海外III期临床试验在今年6月开始首针接种,目前在有序推进中,在取得结果后,公司将会根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。

问:公司腺病毒载体新型疫苗的研发进展。

答:公司已完成该疫苗的临床前研究并提交了临床试验申请;另外,根据签署的《许可协议第一修正案》,公司获得该疫苗在巴基斯坦、印度尼西亚商业化权利。近期该产品已获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权,可在印度尼西亚国家用于疫情防控。

问:公司在研项目的研发进展情况。

答:公司聚焦疫苗行业,致力于加强技术创新和新产品研制,稳步推进在研产品的研发进程和产业化。除上面13价肺炎球菌多糖结合疫苗已获批上市、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)取得积极进展外,冻干水痘减毒活疫苗已完成Ⅲ期临床研究现场工作,Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)、吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗等疫苗的临床试验有序推进,吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗已获得临床试验批件,临床试验的准备工作在进行中,口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)已获得临床试验申请受理通知书,同时,公司已布局研制四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、四价流感疫苗等多联多价疫苗,这些项目目前处于临床前研究。

问:公司已上市的产品及未来三至五年内可上市的疫苗新产品有哪些?

答:公司自成立以来,从事免疫健康事业已近30年,发展成为研发品种齐全、产品线丰富、技术优势明显的国内人用疫苗领域领先企业,具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发和生产能力,已上市的产品包括13价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗和获得紧急使用的疫苗,其中60微克乙肝疫苗和双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创,无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(四联疫苗)为国内独家。

公司在研产品管线丰富,研发进度有序推进,除上述已上市产品外,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、冻干水痘减毒活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)以及麻风系列联苗等等在研项目也在持续推进。随着该等在研产品陆续获批上市,公司或将成为自产产品品类最丰富的疫苗公司之一,丰富的产品线将有力保障公司快速发展态势。

问:公司国际化未来是如何规划的?

答:公司多年来实施“引进来”与“走出去”的发展战略,积极引进国际先进研发技术,先后从美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc等分别引进重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、冻干人用狂犬疫苗(人二倍体细胞)、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等全套研发生产技术,提升公司研发实力;同时,在公司四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等取得了部分国家出口的证书基础上,公司将持续积极开拓国际市场合作及销售路径,加强产品海外注册工作,探索产品多元化销售渠道,致力于成为全球知名的生物疫苗供应商。

问:请问公司可转债下修转股价的条件是什么?

答:根据公司在巨潮资讯网公告的《向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书》中关于转股价格向下修正的规定:在本次发行的可转债存续期间,当公司股票在任意连续三十个交易日中至少十五个交易日的收盘价格低于当期转股价格85%时,公司董事会有权提出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会表决,该方案须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过方可实施。公司目前可转债的转股价格为145.33元/股,公司将根据相关规定,在充分保护投资者权益的前提下,结合公司实际情况审慎决策,并根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。

问:目前公司在行业技术的布局情况?有无布局mRNA技术。

答:通过多年的持续投入,公司已建立健全病毒类疫苗、基因工程疫苗、细菌类疫苗、多价疫苗、联合疫苗等多个研发平台建设;掌握了菌种构建、细胞培养、病毒培养、毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、蛋白结合等多方面的核心技术。对行业新技术路径也在持续推进,包括mRNA技术。除了自身建设技术平台,公司也有合作的平台,公司将持续加强对外研发合作,积极探索行业未来发展的方向,力求拓宽公司在新技术领域的布局。

问:目前公司销售团队和营销策略情况。

答:公司目前的销售队伍合计已有千余人(含封闭式推广服务商),随着上市产品的增多尤其是重磅产品的陆续上市,公司的销售人员规模也会逐步扩充。随着上市产品增多,公司将结合产品的特点,完善产品医学手册,强化医学团队建设和学术培训,并持续完善队伍建设,打造经验丰富、战斗力强的医学与营销团队,积极拓展终端市场。

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