复宏汉霖(02696):重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液HLX11成功完成一期临床试验

作者: 陈楚 2021-11-08 18:52:13
复宏汉霖(02696)公布,近日,公司自主研发的重组抗HER2 结构域II人源化...

智通财经APP讯,复宏汉霖(02696)公布,近日,公司自主研发的重组抗HER2 结构域II人源化单克隆抗体注射液HLX11(“HLX11”)的1期临床研究达到主要研究终点,该一期临床研究已成功完成。

该研究是一项在中国健康男性受试者中分别比较HLX11与美国、欧盟和中国市售的帕妥珠单抗静脉注射后的药物代谢动力学特徵、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行、4臂的1期临床试验。

而该研究的主要目的是头对头比较HLX11与3种来源的原研药在药物代谢动力学方面的生物相似性。次要目的是评估HLX11与原研药的安全性、耐受性和免疫原性,并进一步描述其药物代谢动力学特徵。此次研究结果证明,HLX11与不同来源的原研药的药物代谢动力学特徵及安全性相似。

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