泽璟制药(688266.SH):外用重组人凝血酶Ⅲ期临床试验期中分析提前达到试验终点

作者: 谢炯 2021-10-29 18:27:12
泽璟制药(6882...

智通财经APP讯,泽璟制药(688266.SH)公告,近日,公司自主研发的重组蛋白质新药外用重组人凝血酶“用于任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血(如缝合、结扎或烧灼)无效或不适用时的止血”的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(代号:ZGrhT002)完成了预设的期中分析,独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定ZGrhT002 试验有效性和安全性结果符合预期,试验达到预设的主要终点。

公告显示,公司已经向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交BLA(Biologics License Application,生物新药上市申请)前临床沟通交流申请,将加快推进外用重组人凝血酶的上市进程。

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