长江健康(002435.SZ)下属子公司海灵药业通过美国FDA现场检查

作者: 李伟平 2021-10-10 18:04:44
长江健康(002435.SZ)发布公告,公司下属子公司海南海灵化学制药有限公司(以...

智通财经APP讯,长江健康(002435.SZ)发布公告,公司下属子公司海南海灵化学制药有限公司(以下简称“海灵药业”)于2021年7月14日-21日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,本次检查主要为冻干粉针注射剂生产线,检查涵盖了质量保证系统、厂房设施与设备系统、物料系统、包装与标识系统、实验室控制系统。

海灵药业于近日收到FDA的正式函件,按照美国药品管理法规21 CFR 20.64(d)(3)的规定,FDA确认该检查已结束,并签发了现场检查报告(EIR)。根据该通知和检查报告,表明海灵药业通过了此次美国FDA cGMP检查。美国 cGMP是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范,是最严格的药品生产质量管理体系,尤其是无菌制剂的质量生产要求。

本次通过FDA cGMP现场检查,标志着公司药品生产质量管理已达到国际水平,是公司国际化战略的重要里程碑,为公司产品全球注册和销售的战略提供了法规符合性基础,对公司未来发展有着积极的推动作用。

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