远大医药(00512)全球创新产品钇[90Y]树脂微球完成中国首例特许准入临床治疗肝癌手术

作者: 张金亮 2021-10-10 16:36:31
港股科技创新型医药上市公司远大医药的全球创新产品SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球顺利完成了在中国的首例肝癌患者临床治疗工作。

智通财经APP获悉,近日,港股科技创新型医药上市公司远大医药(00512)的全球创新产品SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球顺利完成了在中国的首例肝癌患者临床治疗工作。该手术由北京清华长庚医院执行院长董家鸿院士及其团队亲自操刀,于海南博鳌超级医院开展,为中国首例特许准入钇[90Y]树脂微球治疗肝癌手术。手术的顺利实施标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来全新国际化精准介入治疗方案,具有划时代的意义。

远大医药持续围绕核素产品及免疫治疗对肿瘤领域进行布局,目前已拥有13个全球创新产品,共覆盖十大实体瘤治疗领域,产品管线品种及数量均处于行业领先水平。公司以患者需求为核心,以科技创新为驱动,加大对放射性药物和免疫抗肿瘤全球创新产品的投入,产品组合深入多学科并形成了协同效应。同时,公司联合美国的OncoSec、澳洲的Sirtex及Telix三家全球领先的抗肿瘤医药公司,针对尚未满足的临床需求,持续开发不同癌种的全球创新产品,丰富和完善产品管线及产业布局,致力于打造国际领先的放射性药物和免疫抗肿瘤平台。

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钇[90Y]树脂微球是远大医药在肿瘤领域的重磅产品,也是美国FDA正式批准的第一款针对肝脏恶性肿瘤的放射性微球产品。该产品已在全球超过50个国家和地区累计治疗超过10万人次,其安全性和有效性已经得到充分验证,且产品获得了美国、欧洲及中国的主流诊疗指南推荐。钇[90Y]树脂微球单用或者与生物、免疫、靶向等其他综合治疗方式联用,均可为广大的肝癌患者带来显著的临床获益。

此次钇[90Y]于中国的首例特许准入临床治疗手术主要依托海南自由贸易港博鳌乐城国际旅游医疗先行区的境外已上市医疗器械先行先试的政策而开展,并借助海南省三级肿瘤专科医院海南省肿瘤医院的患者管理和诊疗平台,由国际顶尖肝胆外科专家董家鸿院士领导的医疗团队进行手术操作,据董院士团队介绍,本次接受手术的是一名34岁男性患者,既往有乙肝病史,经缜密检查明确诊断为原发性肝癌(CNLC IIIa期),已超出米兰标准、加州大学旧金山分校(UCSF)标准、上海复旦标准和杭州标准等海内外各种肝癌肝移植标准,同时因预留肝体积不足40%,而无法常规手术切除。经海外督导专家和国内多学科诊疗/多学科会诊(MDT)专家多轮研讨,最终一致认定患者进行钇[90Y]树脂微球治疗是最佳选择。最终,在多方共同努力下,手术得以顺利实施,确保患者不出国门也能享受国际先进医疗技术,满足肝癌患者的救治需求。

肝癌被称为“癌症之王”,中国每年肝癌新发病例达40万例,占全球肝癌新发病例一半以上。多数患者发现时已是中晚期,仅20%-30%的肝癌患者可以通过手术切除,且5年内复发率仍高达60%-70%。钇[90Y]树脂微球产品的引入意味着我国肝癌患者可以在国内接受国际先进的选择性体内放射治疗,从而有望实现对中晚期肝癌患者的降期治疗效果,从而为肝切除或肝移植等治愈性手术创造机会,惠及中国广泛的肝癌群体病患,具有里程碑的意义。

据悉,国家八部委于今年6月份联合发布了“医用同位素中长期发展规划(2021-2035)”,充分肯定了核医学在重大疾病早期诊断、微小病灶的精准清除以及合理诊疗方面具有独特的作用。此次董家鸿院士及其团队,以及海南省药监局、卫健委等多部门的共同支持下,钇[90Y]树脂微球于中国首例特许准入临床治疗的顺利完成,以及产品未来的落地,有望启动并加速我国核医学的阶段性发展。

值得注意的是,远大医药向国家药监局提交的钇[90Y]树脂微球的上市许可申请(NDA)已于2020年11月获得正式受理,相关注册审批工作在顺利同步推进,产品有望于今年年底或明年年初于中国获批上市。

远大医药表示,此次钇[90Y]治疗肝癌手术的成功实施是本公司创新产品的里程碑式进展,随着产品未来的获批上市,也有望惠及更多国内肝癌患者。同时,依托于乐城先行区先行先试的政策,在产品国内正式上市前即可为肝癌患者带来获益,也为未来本集团更好地引进境外已上市产品提供了参考。公司将持续布局抗肿瘤领域,以患者需求为核心,以科技创新为驱动,加大对放射性药物和免疫抗肿瘤全球创新产品的投入,采用“全球化运营布局,双循环经营发展”策略,形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局,充分发挥公司在国内的产业优势和研发实力,快速将国际创新产品落地,为全球肿瘤患者提供更先进更多样的治疗方案。

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