和铂医药-B(02142)完成向首名患者以巴托利单抗III期试验治疗全身型重症肌无力的首次给药

智通财经APP讯，和铂医药-B(02142)公布，巴托利单抗(HBM9161，一款由该公司开发用于自身免疫性疾病疗法的新型药物)用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的临床试验已完成注册III期试验中首名患者的首次给药。该临床试验旨在评估巴托利单抗(HBM9161)在治疗中国gMG患者时的疗效及安全性。此乃继2021年8月完成的用于治疗gMG的首款抗FcRn治疗概念验证研究报导积极结果之后的又一里程碑。作为首个在中国获得临床研究依据的抗FcRn疗法，自II期研究接获的数据显示巴托利单抗具有统计学显著性和临床意义的疗效，以及良好的安全性及耐受性。

作为产品管线的一部分，该公司正在开发巴托利单抗(HBM9161)用于治疗多种有大量未获满足医疗需求的且由致病性IgG介导的自身免疫性疾病。公司正于中国针对多种适应症开发候选药物，而gMG为当中最早展开研究的适应症之一并于 2021年初获得NMPA授予“突破性治疗认证”。

据悉，巴托利单抗(HBM9161)是一种全人源抗FcRn单克隆抗体，可阻断FcRn-IgG相互结合，加速自身抗体的清除，从而达到治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。

重症肌无力(MG)是一种由抗乙酰胆硷受体(AChR)免疫球蛋白G (IgG)抗体和抗肌肉特异性酪氨酸激酶(Anti-MuSK) IgG等抗体介导的获得性自身免疫性疾病。该疾病导致神经肌肉接头的传递受损，表现为骨骼肌收缩无力。患者常有眼肌表现，约85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身性重症肌无力(gMG)，甚至发生肌无力危象。

目前MG的主要治疗方法包括胆硷酯酶抑製剂及糖皮质激素，以及免疫抑制剂，但疗效及安全性不能满足很多患者的临床需求。靶向减少致病性IgG自身抗体是MG治疗中一种病理生理机制驱动解决方案，如血浆置换和静脉注射免疫球蛋白，然而，该等治疗方案仍然存在大量未满足需求，包括可及性、安全性及经济成本。