新股前瞻|知名机构坐镇百心安生物 站上全降解支架风口未来可期

作者: 聂一洲 2021-09-15 19:23:00
9月13日,百心安生物向港交所主板提交上市申请,华泰国际为其独家上市保荐人。

集采丝毫未打击器械IPO的热情。

近段时间,多家介入式医疗器械企业涌入港股,让市场感受到了这一赛道带来的一波小浪潮,而这也为百心安生物的上市带来重要契机。智通财经APP观察到,9月13日,百心安生物向港交所主板提交上市申请,华泰国际为其独家上市保荐人。

在人口老龄化、饮食及生活方式不健康以及环境污染等因素推动下,近年来慢性疾病在国内变得越来越普遍。心脏病及高血压为中国患者最普遍的致命性慢性疾病之一。

在此背景下,作为一家致力于新一代完全可吸收冠脉药物洗脱支架的研发、生产和销售的科技型企业,百心安生物也开始不断深挖市场上庞大的未满足治疗需求,而这也是投资者关注的重点。

智通财经APP了解到,百心安生物主要面向的是庞大、快速增长及未获满足的中国心血管医疗器械市场。

心血管介入器械赛道之所以值得投资者关注,在于其技术成熟度和市场普及性。从国产心血管介入器械技术成熟度来看,目前冠脉药物洗脱支架产品技术发展较为成熟,国产市场占比达75%,已基本实现国产化。相较之下,PTCA球囊导管、 PTA导管、远端保护器及其他产品市场占比均不超过40%。

据智通财经APP了解,近年来,我国开展经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术台数正以年复合17%的速度增长。随着支架使用水涨船高,PCI技术也取得不断进展。

从经皮冠状动脉腔内血管成形术,到金属裸支架(BMS),到新一代药物洗脱支架(DES),随着这3次技术革新,明显降低了支架内再狭窄,提高了临床疗效。但是金属的永久存留、再狭窄、血栓和对患者心理上的影响,是PCI技术一直克服的问题,所以支架领域面临又一次革新,即第4次技术革命--生物可降解支架(BRS)。

相较传统金属支架,BRS支架符合“介入无植入”的潮流,且完全降解后病人血管完成重塑,无需终身服用抗凝药物,降低出血风险,患者远期临床受益高。

而在各类冠脉支架中,全降解支架产品在中国市场的增长趋势较为突出。2019年,中国用于经皮冠状动脉介入治疗手术的全降解支架数量为11700个,预计到2030年将增长至130万个,2019年至2030年的复合年增长率将为53.3%。

在市占率方面,2019年,在国内经皮冠状动脉介入治疗手术中使用的全部支架中,全降解支架产品的使用量虽仅占约0.8%。但若持续保持较高增速,预期至2030年,该数字将增加至约31.0%。

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不断扩张的市场为百心安生物的创新研发及后续发展奠定了重要基础。

从产品管线来看,百心安生物持有11项有关Bioheart®的注册专利(包括三项发明专利及八项实用新型专利),其中10项于中国注册,一项于欧洲注册。在其9个在研产品中,Bioheart®全降解支架系统是公司的核心产品。

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据智通财经APP了解,Bioheart®一种自主开发可随时间被人体完全吸收的临时支架,根据国家药监局的分类标准,Bioheart®属第三类医疗器械。

截至目前,百心安生物已完成Bioheart®的单一中心可行性临床试验,目前正在完成一项由随机对照临床试验(RCT)及单臂试验(SAT)组成的多中心确认性临床试验。预计2022年底前完成确认性临床试验所需的随访,并向国家药监局提交确认性临床试验结果。

而后,公司预计产品将在2023年第三季度获批,并实现商业化。届时Bioheart®有望成为世界上首款获准商业化的第二代全降解支架系统。

并且,与同类在研产品的相比,Bioheart®的产品研发进程更快。与Bioheart®相比,阿迈特的Amsorb目前尚进入随机对照试验阶段。而微创的Firesorb虽较Bioheart®具备更薄的支架支柱,但其径向强度相比Bioheart®却较弱。

目前Bioheart®及Firesorb均已进入随机对照临床试验阶段,但Bioheart®的随机对照临床试验受试者入组将较Firesorb更早完成。

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并且投资者不难看到,从市场竞争角度来看,目前中国全降解支架市场发展仍处于起步阶段,国内当前仅有两款已商业化的产品,均为第一代全降解支架产品,支柱厚度超过150微米。并且很多公司的第一代产品在一些常用规格(支柱厚度、径向力维度)产品中都有缺失。在此背景下,作为处于临床试验阶段的第二代在研产品,百心安Bioheart的先发优势较为明显。

从财务角度来看,由于还未有正式上市产品,因此百心安未获得营业收入。研发投入方面,2019年、2020年及2021年上半年,公司的研发开支分别为人民币0.22亿元、2.46亿元和1.20亿元。不难看出,随着核心产品开发进入关键阶段,公司研发投入正持续增长,也从侧面说明了公司对其核心产品未来发展的信心。

另外,由于深耕介入式器械赛道,在整个行业步入风口阶段之时,百心安生物也获得了投资机构的青睐。智通财经APP了解到,作为一家成立于2014年的公司,百心安生物在此前已获得了多轮中外机构融资。招股书显示,在公司外部股东中,不乏有TPG亚洲、西藏臻善、奥博资本、君联资本、正心谷资本等医疗健康行业内知名的机构,也充分说明业内投资机构看好公司未来的发展。


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