腾盛博药-B(02137)追加1亿美元,加快针对新冠病毒联合疗法商业化进程

腾盛博药-B(02137)今日宣布,公司将再投入 1 亿美元,以推进其在研的针对SARS-CoV-2(导致 COVID-19 的病毒)的联合疗法BRII-196/BRII-198在全球的注册申请和商业化进程。

智通财经APP获悉,腾盛博药-B(02137)今日宣布,公司将再投入1亿美元,以推进其在研的针对SARS-CoV-2(导致 COVID-19 的病毒)的联合疗法BRII-196/BRII-198在全球的注册申请和商业化进程。该决策基于积极且具有统计学显著性的3 期临床数据结果,证明该联合疗法在门诊COVID-19 患者中具有高度的临床疗效和优于安慰剂的安全性。

公司董事长兼首席执行官洪志博士表示:“在 ACTIV-2 试验的 3期积极临床数据公布后,随着世界各国继续面临 COVID-19 病例的显著回升,我们正加倍努力为广大患者带来BRII-196/ BRII-198 这一治疗COVID-19 的潜在新治疗选择。这项投资进一步强化了公司的使命,即以高效的临床结果为基础,同时战略性地推进我们的注册申请进程,扩大生产和供应能力,并在全球成熟和新兴市场建立关键合作伙伴关系,为产品商业化布局。”

BRII-196/BRII-198 是一种 SARS-CoV-2 中和单克隆抗体联合疗法。 最近由美国国立卫生研究院(NIH)资助的 ACTIV-2 试验 3期的中期结果表明,这一联合疗法在临床进展高风险的COVID-19门诊患者中,与安慰剂相比,住院及死亡的复合终点降低78%,具有统计学显著性(未调整,单侧检验P值<0.00001),并且观察到的3级或以上不良事件(AE)发生频次较低。本研究独立的数据与安全监察委员会(DSMB)在明确证明临床疗效及安全性结果后,允许提前公布此研究结果,同时继续开展完整的研究随访。

这项研究在全球多个临床试验中心开展,包括美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾。研究包含了2021年1月至7月全球SARS-CoV-2 变异株快速出现期入组的患者。作为本研究的一部分,BRII-196/BRII-198联合疗法的临床有效性数据也将按病毒变异株的类型进行评估。目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明,BRII-196/BRII-198联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2 变异株保持中和活性,包括以下常见的病毒变异株:B.1.1.7(“阿尔法”,Alpha)、B.1.351(“贝塔”,Beta)、P.1(“伽马”,Gamma)、B.1.429(“伊普西龙”,Epsilon)、B.1.617.2(“德尔塔”,Delta)、C.37 (“拉姆达”,Lambda)以及B.1.621(“缪”,Mu)。

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