安进(AMGN.US)PDE4抑制剂正式在华获批,针对的适应症为银屑病

作者: 卢梭 2021-08-16 16:51:56
8月16日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,安进阿普米司特片(又称阿普斯特,apremilast)已正式在中国获批。

智通财经APP获悉,8月16日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,安进(AMGN.US)阿普米司特片(又称阿普斯特,apremilast)已正式在中国获批。公开资料显示,阿普米司特是一款临床急需境外新药,曾被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评,针对的适应症为银屑病。

据了解,阿普米司特最初由百时美施贵宝(BMY.US)旗下新基(Celgene)公司研发,安进于2019 年8月宣布以高达134亿美元收购获得了阿普米司特全球权益。根据安进发布的2020年财报,阿普米司特在2020年度实现近20亿美元的全球销售额。

在作用机制方面,阿普米司特是一种新型的口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子(TNF)-α而发挥作用。PDE4是一种环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE,是炎性细胞中主要的PDE。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高,这被认为可间接调节炎症介质的产生。

此前,阿普米司特已在一项名为ADVANCE的多中心、随机、含安慰剂对照组的3期临床研究中,达到了该试验的主要终点。与安慰剂组相比,在第16周的静态医生总体评估(sPGA)中,阿普米司特使得轻中度斑块状银屑病患者的皮肤状况达到了统计学意义上的显著改善。

另一项名为ESTEEM 1的研究结果显示,与安慰剂相比,接受阿普米司特预防治疗的患者中,银屑病面积和严重程度指数改善75%(PASI-75)的患者,在16周时明显多于安慰剂(33.1% vs 5.3%)。

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