百济神州（06160）引进的“达妥昔单抗β”上市申请已审批完毕

智通财经APP获悉，中国国家药监局（NMPA）公示，百济神州（06160）引进的达妥昔单抗β（又称：迪妥昔单抗）上市申请办理状态已更新为：审批完毕-待制证。如果正式获批，该药将惠及中国多种神经母细胞瘤（被称为“儿童肿瘤之王”）患者。

公开信息显示，达妥昔单抗β是百济神州从EUSA Pharma引进的GD2靶向单克隆抗体Qarziba（dinutuximab beta），曾被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评。2017年，达妥昔单抗β已获得欧盟委员会批准，用于治疗≥12 月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗；也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。根据百济神州早前发布的新闻稿，达妥昔单抗β是欧洲药品管理局（EMA）唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。