绿叶制药(02186)：博优诺® (贝伐珠单抗注射液)在中国获批新适应症 可治疗复发性胶质母细胞瘤

智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，该集团附属公司山东博安生物技术股份有限公司(博安生物)的贝伐珠单抗注射液(LY01008，博优诺^®)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗复发性胶质母细胞瘤(GBM)。这是博优诺®获批的第3个适应症。此前，博优诺^®于2021年4月获得NMPA上市批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

据悉，GBM是最常见的恶性原发脑肿瘤，占所有胶质瘤的近57%，占所有中枢神经系统原发性恶性肿瘤的48%，具有高发病率、高复发率、高死亡率和低治愈率的特点，被认为是神经外科领域治疗难度最高的肿瘤之一。目前GBM的主要治疗方案包括手术切除、放射治疗和化疗，但总体预后仍然很差，长期生存率很低，中位生存期小于2年。因此，GBM患者迫切需要更多的治疗选择。

博优诺^®是博安生物自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，是安维汀^®的生物类似药。安维汀^®(Avastin^®)在全球范围内已获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤，显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，博优诺^®可以逐步申请获批安维汀^®在中国获批的全部适应症。根据IQVIA数据，贝伐珠单抗注射液于2020年的全球销售额为60.9亿美元，在中国的销售额为人民币36.3亿元。