新股前瞻|填补港股RNA药物研发投资空白 顶着亏损光环的圣诺制药未来可期?

作者: 聂一洲 2021-07-16 19:09:33
7月15日,圣诺生物正式向港交所递交招股书申请主板上市。

近年来,在全球范围内mRNA新冠疫苗的成功研发与大规模使用,RNA药物开始走进大众视野。实际上,在日益发展的RNA药物矩阵中,mRNA只是其中一类。随着靶点发现技术的进步和化学修饰、递送技术的成熟,RNA药物正在快速成为一个主要的治疗板块。

当前在港股生物医药板块中,尚无一家公司专注于RNA类型药物研究。但圣诺制药的到来有望填补港股市场在专业RNA药物研发企业投资上的空白。7月15日,圣诺生物正式向港交所递交招股书申请主板上市。

智通财经APP了解到,圣诺制药是一家专注应用核酸干扰技术(RNAi)进行新药创制的生物技术公司,其拥有一套核酸药物导入技术和新药创制及产业化平台,深入布局肿瘤、纤维化疾病和病毒感染的等疾病治疗领域。

目前,圣诺制药已搭建了十余款产品在研的丰富产品管线,其中核心产品及临床进展最快的产品是STP705和STP707,均为针对TGF-β1和COX-2的双靶向siRNA疗法。这两款药物通过多肽(组氨酸和赖氨酸的多肽共聚物)纳米颗粒载体,针对病灶局部注射以实现递送,用于局部或全身给药以治疗各种类型的癌症和纤维化疾病。

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值得一提的是,目前,STP705已有3项适应症在美获得FDA的孤儿药认证,包括原发硬化性胆管炎、胆管癌和HCC(最常见的原发性肝癌类型)。此外,该药物还在中国、美国获得多项临床试验的许可,包括胆管癌、肝细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生瘢痕治疗等。

从研发进展来看,今年1月,圣诺制药便公布了STP705治疗皮肤原位鳞状细胞癌的2a期临床试验结果,据数据显示:76%的患者达到组织学上的肿瘤细胞完全清除,两个最优剂量组中有90%的患者达到组织学上的肿瘤细胞的完全清除。目前STP705已正式启动2b期临床试验研究,用于治疗皮肤原位鳞状细胞癌(isSCC)。

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据智通财经APP了解,RNA干扰(RNAi)是对双链RNA(其介导对内源性寄生虫和外源性致病核酸的抗性,并调节蛋白质编码基因的表达)的一种保守生物反应。RNAi疗法包括一类新的药物分子,可用于使特定基因的表达沉默来治疗疾病。RNAi分子通常细分为三类:小干扰RNA (siRNA)、微小RNA (miRNA)及短发夹RNA (shRNA)。

以siRNA为例,siRNA又被称为小干扰RNA,有时称为沉默RNA,一类双链非编码RNA分子。从理论来看,如果利用siRNA在miRNA水平上抑制疾病基因的表达,就能从源头上阻止疾病的发生。加之RNA干扰技术具有高效、靶向性和低毒等优势,因此应用RNA干扰技术现已成为药物研究领域中重点发展的方向之一。

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从市场发展潜力的角度来看,随着近年来不断的技术突破、临床目标范围的不断扩大、多项临床试验的成功验证以及日益增加的投资与合作,RNAi疗法的全球市场正日益增长。

数据显示,目前RNAi疗法的全球市场规模由2018年的1200万美元增加至2020年的3.62亿美元,年复合增长率为449.2%,估计于2030年将达到210亿美元。截至2030年,RNAi疗法应用于常见病及肿瘤学的市场规模将占总市场规模的49%。

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从市场竞争格局来看,目前全球RNAi疗法主要有6家主要参与者公司,并已有4款siRNA药物获批上市。其中圣诺制药研发覆盖的治疗领域最广。

之所以圣诺制药能实现多治疗领域的覆盖,在于公司的技术创新以及对RNAi技术的核心把握。

据智通财经APP了解,RNAi药物易降解,难以被靶细胞内吞,故而递送技术成为产业发展的一大瓶颈。大多数RNAi药物凭借GalNac技术,从肝实质细胞表面进入胞内,抑制相应靶点基因的表达,但反过来看,它也限制了RNAi药物的应用——只解决和肝实质细胞相关的疾病。

除了GalNac,Alnylam还开发出脂质纳米粒(LNP)导入技术。它将RNAi药物闭合包裹在脂质体内,确保在血液循环中不被肾脏过滤清除,从而成功被靶细胞所摄取。然而,由于规模化生产工艺复杂,其快速应用也受到限制。

在此基础上,圣诺制药先后打造了多肽纳米(PNP)技术、小肽半乳糖胺偶联(PDoV-GalNAc)技术、小核酸化药偶联(siRNA-chemo-conjugate)技术等平台。尤其是PNP导入技术,在进入细胞的靶向性和效率上较之LNP、GalNac更胜一筹,因此有望将RNAi药物推向肿瘤治疗、纤维化治疗和抗病毒治疗等领域。

并且从全球以siRNA为基础的肿瘤药物研发进度来看,圣诺制药的STP705也是全球唯一一款进入2期临床的药物。其先发优势较为明显。目前圣诺制药正积极为与公司在美国、中国、欧洲及其他潜在重要市场内部开发的专有GalNAc RNAi平台结合的新型结构寻求专利保护,倘获得批准,保护期将到2039年。

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不过,与众多未盈利生物技术公司一样,由于目前尚无商业化产品,公司也未能取得任何主营业务收入,处于亏损状态。从公司的费用端来看,报告期内,圣诺制药整体费用保持稳定增长,主要费用来自于研发费用和行政费用。

之所以公司在2020年账面净亏损较上年同期出现大幅增长,在于2020年公司整体估值提升,对应公允价值变动带来的账面亏损大幅增加,实际与公司主营业务活动无关。截至今年5月末,公司当期现金及现金等价物为9103.6万美元,足以支撑公司未来2年的资金需求。

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据智通财经APP了解,圣诺制药成立以来经过多轮融资,最新一次E轮融资后估值为6.57亿美元,相当于42亿元人民币左右。作为现在在中国及美国首家及唯一一家临床阶段RNA疗法生物制药公司,以及首家在肿瘤学RNAi治疗领域取得积极IIa期临床结果的公司,圣诺制药体现出的稀缺性较为明显,上市后或将成为港股市场的追捧的投资标的。


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