迈博药业-B(02181)：国药监批准核心产品注射用英夫利西单抗的上市注册申请(NDA)

智通财经APP讯，迈博药业-B(02181)公布，近日，该公司核心产品之一，自主开发的重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)人鼠嵌合单克隆抗体CMAB008类停^®(注射用英夫利西单抗)的上市注册申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗成人溃疡性结肠炎、强直性嵴柱炎、类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病及银屑病。

公司已经完成的研究表明，CMAB008类停^®(注射用英夫利西单抗)与已经上市的其他抗TNFα药物相比，拥有更强的TNFα亲和力和糖基化特徵，起效迅速、疗效持久、给药间隔长且无超敏反应。我们完成的CMAB008类停^®临床实验、非临床比对研究、药学比对等研究结果表明，CMAB008与原研英夫利西单抗在疗效、安全性、药学特征及质量上完全一致。

公司旗下泰州迈博太科药业有限公司位于江苏泰州中国医药城的抗体药物生产基地亦已顺利通过江苏省药品监督管理局对于CMAB008的GMP符合性检查。

截至本公告日，目前在中华人民共和国境内上市销售的其他英夫利西单抗仅有西安杨森公司销售的进口药品“类克”。英夫利西单抗已列入中国国家医保药品目录，依照中国医保有关规定，公司的CMAB008类停^®适用于英夫利西单抗医保使用范围，从而为患者提供一种新的更经济的选择。

CMAB008类停^®(注射用英夫利西单抗)是迈博药业获批上市的首个产品，亦是首个获准上市的中国生产的英夫利西单抗。

CMAB008类停^®本次获批用于六个适应症的治疗，此等适应症中国患病人数超过1000万人且持续增长，具有巨大长期未满足的市场需求。迈博药业以高质量创新药物为根本，将以更加经济的供药方案及全力参与中国国家医疗制度改革的举措，为广大中国病患提供可负担的创新抗体药物供应;公司亦已启动与拥有长期积累丰富海外市场资源的合作伙伴的合作，迅速拓展海外市场。

值得注意的是，公司无法确保能成功商业化CMAB008类停®(注射用英夫利西单抗)。