基石药业-B(02616)宣布普吉华®一线治疗 RET融合阳性晚期非小细胞肺癌注册研究达预期 拟递交新适应证上市申请

智通财经APP讯，基石药业-B(02616)公布选择性RET抑制剂普吉华^®在全球I/II期 ARROW关键性试验的中国患者注册研究结果。研究数据显示，普吉华^®(普拉替尼胶囊)在一线治疗转染重排(RET)融合阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性，这与全球数量一致。整体安全可控，且没有发现新的安全信号。普拉替尼是一 种强效、选择性 RET 抑制剂， 由基石药业合作伙伴 Blueprint Medicines Corporation (NASDAQ: BPMC) (Blueprint Medicines)开发。

基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局递交普吉华^®一线治疗 RET 融合阳性的非小细胞肺癌的新适应证上市申请。

基石药业与 Blueprint Medicines 达成了独家合作和授权合约，获得普拉替尼在大中华地区，包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。

2021 年 3 月，普吉华^®作为一类新药获得 NMPA 的上市批准，是目前国内首个获批用于治疗接受过含铂化疗的 RET 融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的选择性 RET 抑制剂，并于 2021 年 6 月在全国多地开出处方，惠及患者。在近期发表的《2021 NSCLC 分子病理检测临床实践指南》中，RET 检测被推荐用于识别 RET 融合 NSCLC 患者。此外，普吉华^®被纳入《2021 年中华医学会肺癌临床诊疗指南》，作为 RET 融合阳性的 IV 期 NSCLC 患者铂类化疗进展后二线及后线治疗的唯一推荐。普吉华^®扩展适应证申请也已经于 2021 年 4 月获得 NMPA 受理并被纳入优先审评，该项扩展适应证包括需要系统性治疗的晚期或转移性 RET 突变甲状腺髓样癌(MTC)，以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如放射性碘适用)的晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌。

ARROW 研究是一项旨在评估普拉替尼在 RET 融合阳性 NSCLC、RET 突变型 MTC 和其他 RET 融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球 I/II 期临床研究。