百健(BIIB.US)Aduhelm获批上市后，备忘录显示美FDA多名内部人士反对批准

智通财经APP获悉，美国食品和药品监督管理局(FDA)周二发布的内部备忘录显示，在其药品统计办公室提出反对意见的情况下，FDA批准了百健(BIIB.US)和Eisai开发的阿尔茨海默病治疗药物Aduhelm (aducanumab)。

药品统计办公室表示，百健提交的临床试验数据不符合上市申请通常要求的证据。然而，部分FDA高级官员认为，尽管结果不确定，但已经足够让医生和患者决定是否服用该药。

FDA新药办公室主任Peter Stein在支持该批准的报告中写道:“因此，FDA面临的情况是，关于临床终点的现有证据缺乏aducanumab标准批准所需的证据。”“与此同时，(阿尔茨海默氏症)患者患有严重的、渐进的、最终致命的疾病，迫切需要治疗。”

另一份备忘录称，FDA的生物统计学审查员Tristan Massie认为“不同意全部数据提供了足够的证据来支持aducanumab治疗阿尔茨海默病的疗效，不建议批准”。

Aduhelm批准后，消费者权益组织Public Citizen要求三名FDA高级官员辞职，其中包括代理局长Janet Woodcock。