摩根士丹利:泽布替尼头对头试验数据达到优效,提高百济神州(06160)目标价提至409美元

作者: 刘跃岭 2021-06-12 13:12:22
EHA2021研讨会上公布了百济神州百悦泽用于治疗复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的头对头全球3期临床研究的期中分析数据。

北京时间2021年6月11日晚,第26届欧洲血液学协会年会(EHA 2021)的主席研讨会上,具体公布了百济神州(06160)BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)对比第一代药物伊布替尼,用于治疗复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的头对头全球3期临床研究的期中分析数据。

该项头对头试验被命名为“ALPINE”,期中分析结果显示,经研究者评估,泽布替尼达到了客观缓解率(ORR)的优效性,并取得了显著的无进展生存期(PFS)获益,在安全性相关的关键次要终点也展现了显著优势。

随着该研究数据在大会期间的公布,在最新发布的大行研报中,摩根士丹利认为,ALPINE研究数据有助于提高对百济神州的泽布替尼的全球销量预期,并对其在美国的销售峰值预期,从7.5亿美元大幅提升至20亿美元。该报告指出,此次泽布替尼在CLL这一BTK领域重要适应症中的优势数据,未来可能帮助泽布替尼在全球市场进一步扩大市场份额,因此摩根士丹利已上调百济神州美股目标价至409美元,港股市场目标价上调至244港元,给予“超配”评级。

在这项研究期中分析中,覆盖了入组该试验的415位患者,中位随访时间为15.3个月时,已经达到研究的主要终点。经研究者评估,泽布替尼取得的ORR显著高于伊布替尼,为78.3%对比62.5%。ORR的改善效果对于染色体17p缺失这一类型的患者效果更明显,为83.3%对比53.8%。初步的PFS数据也显示了令人鼓舞的趋势,在12个月时,泽布替尼组的无进展生存率为94.9%,伊布替尼组为84.0%。在关键的安全性指标上,泽布替尼心房颤动或扑动事件的发生率显著降低 (2.5% vs. 10.1%)、主要出血事件减少(2.9% vs. 3.9%),同时由于不良反应导致的治疗终止事件更少(7.8% vs 13.0%)。总体来说,这些强劲数据可能使泽布替尼成为治疗CLL的重要选择,从而有助于市场在预期销售额方面予以上调。

百济神州公司于北京时间6月12日举行了投资者电话会议,讨论ALPINE临床研究期中分析的结果以及将在EHA 2021展示的其它数据。 电话会上,百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强也表示,新一代BTK抑制剂正在逐步在从伊布替尼的手中抢占市场份额,而过去和此次最新的临床数据都支持了此前的假设,即泽布替尼是一款具备同类最佳潜力的BTK抑制剂,公司目前正在对泽布替尼开展广泛的临床项目,相信能得到更多长期的有效性与安全性数据。

公司资料显示,泽布替尼是由百济神州科学家自主研发的新型BTK抑制剂,得益于优化的药物结构,它对BTK靶点的抑制更加精准,能够形成完全、持久的深度抑制,并减少由于脱靶效应带来的不良反应。目前,泽布替尼是全球唯一一款在两项血液恶性肿瘤适应症中,开展头对头临床试验的BTK抑制剂,也是国内首个与外资药企进口药物开展头对头3期优效性试验的本土研发抗癌新药。

作为国内首个出海、在美获批的本土新药,泽布替尼已经在美国、中国、加拿大及其它国际市场获批上市,并被纳入美国NCCN指南与中国CSCO临床指南。随着国际化布局的推进,泽布替尼当前已在全球递交超过30项相关上市申请,覆盖超过40个国家或地区,可能为全球更多淋巴瘤患者带来治疗获益,也很可能成为我国首个真正意义上“走向世界”的中国新药。

在国内,泽布替尼在2020年6月获批上市,用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤MCL,以及CLL/SLL患者。目前,这两项适应症均已被纳入国家医保目录,降价超过40%,以更可负担的亲民价格,让国内患者受益于国际品质的新药。


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