Bcl-2抑制剂同类最佳潜力突出,亚盛医药-B(06855)重磅亮相2021 ASCO年会立下未来估值锚定点

作者: 聂一洲 2021-06-09 10:35:12
在2021年的ASCO年会上,中国国产创新药龙头企业——亚盛医药-B(06855)携旗下三个细胞凋亡管线品种的四项临床研究入选ASCO年会。

作为每年全球肿瘤学领域最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术交流会议,美国临床肿瘤学会(ASCO)年会从来不缺重磅的研究成果展示。

在2021年的ASCO年会上,中国国产创新药龙头企业——亚盛医药-B(06855)携旗下三个细胞凋亡管线品种的四项临床研究入选ASCO年会。

6月8日,亚盛医药正式宣布,其中两项进展已经以口头报告形式在大会公布,分别为Bcl-2抑制剂lisaftoclax(APG-2575)在复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)和其他血液恶性肿瘤患者的首次人体试验最新数据,以及MDM2-p53抑制剂Alrizomadlin (APG-115)联合帕博利珠单抗应用于经免疫肿瘤药物治疗失败的不可切除/转移性黑色素瘤或晚期实体瘤患者的II期临床研究最新数据。

值得一提的是,今年已是亚盛医药连续第四年亮相ASCO舞台,并且公司还是本届ASCO年会中极少数有2项研究同时入选口头报告的中国本土创新药企业。

根据往年情况,一家企业同时有两项研究能够获准口头报告非常罕见,一旦中选,则表明入选创新药的稀缺性、研究质量、疗效及安全性等各方面表现显著。特别是亚盛医药的Bcl-2抑制剂APG-2575,入选口头报告说明其“Best-in-Class”的潜力显然已取得国际肿瘤学界的一致认可。

实际上,近年来伴随着奥瑞巴替尼上市在即,细胞凋亡管线全球研究的持续推进,亚盛医药即将迎来创新研发的全面收获期。因此在能够引领当下全球前沿肿瘤临床治疗方向的ASCO年会上重磅亮相,也将让市场对亚盛医药今后的估值判断有一个更明确的锚定点。

两项研究成果显著 Bcl-2抑制剂Best-in-Class潜力突出

作为日益活跃在国际学术舞台上的“中国声音“, 亚盛医药今年共有四项临床研究入选ASCO 年会展示及报告,其中2项口头报告的研究数据令人瞩目。

关于lisaftoclax(APG-2575),这项全球I期临床研究显示,APG-2575治疗R/R CLL/SLL患者的客观缓解率(ORR)达85.7%,并显示良好的耐受性与安全性。

关于Alrizomadlin(APG-115),APG-115联合帕博利珠单抗应用于经免疫肿瘤药物治疗失败的不可切除/转移性黑色素瘤或晚期实体瘤患者的II期临床研究表现出良好的前景。数据显示,APG-115联合帕博利珠单抗治疗对PD-1/PD-L1抑制剂耐药黑色素瘤患者的疾病控制率(DCR)达60.9%,其中客观缓解率(ORR)达到17.4%。

智通财经APP了解到,作为全球第2个、中国首个进入临床阶段的Bcl-2选择性抑制剂,APG-2575在2020年突发公共卫生事件的大环境下研发实现逆势加速。

目前,APG-2575最新临床数据初步表现出良好的有效性和安全性,Best-in-Class潜力突出。其治疗R/R CLL/SLL患者的客观缓解率(ORR)达80.0%,且耐受良好,不良事件可控,在最高剂量1200mg仍未观察到剂量限制毒性(DLT),仍未达到最大耐受量(MTD),无临床或实验室肿瘤溶解综合征(TLS)报告。

对比目前全球唯一获批上市的Bcl-2抑制剂Venetoclax的临床数据,APG-2575的剂量爬坡,让病人用药更为友好,而没有TLS报告也展示了其良好的安全性,这些数据让APG-2575显然具有成为“Best-in-Class”的潜力。

对此,美国梅奥医学科学研究院(Mayo Clinic)医学教授、该项临床研究的全球主要研究者Asher Chanan-Khan博士表示:“在美国及澳大利亚的首次人体研究中,APG-2575初步显示出对R/R CLL/SLL患者良好的安全性和极具潜力的抗肿瘤活性,并对其他几种血液系统恶性肿瘤也有潜在的疾病控制作用。基于这项I期临床研究的结果,我们期待进一步评估APG-2575在其他血液肿瘤或实体瘤中的抗肿瘤活性。”

除了APG-2575外,APG-115同样是此次ASCO年会中全球学界关注的重点研究成果。

据智通财经APP了解,APG-115此次口头报告的最新临床数据表现出良好的抗肿瘤活性和安全性,在其联合帕博利珠单抗治疗PD-1 / PD-L1抑制剂耐药的黑色素瘤队列中,有一例患者获得完全缓解(CR),该队列的ORR达24.1%,疾病控制率(DCR)达 55.2%。同时,研究还在多例患有其他肿瘤的受试患者中观察到部分缓解(PR)。

实际上,在此前的临床前研究结果便表明,APG-115可促进T细胞促炎细胞因子的产生,增强CD4+ T细胞的活化,提高PD-L1在多种肿瘤细胞中的表达。APG-115联合PD-1抑制剂使用后的抗肿瘤活性在多项肿瘤模型中明显增强。可见APG-115体现出的良好的治疗特性。

并且,目前全球针对MDM2-p53靶点尚未有上市药物,APG-115联合K药有望打破多种治疗困境,具有显著的First-in-Class潜力。

管线研究厚积薄发 即将进入全面收获期

完成细胞凋亡路径的抗癌药物成药拥有很高的技术门槛,因此能取得全面推进研发进程的成果,往往意味着公司具有充实的技术储备和强大的创新实力。

亚盛医药深耕细胞凋亡靶向新药研发逾20年,拥有全球最全的细胞凋亡药物管线,如今公司也即将进入在该领域的全面收获期。

智通财经APP了解到,凭借在药物结构设计及创新药物研发领域的实力,亚盛医药现已构建包括8个进入临床阶段、4个处于临床前阶段的小分子在研新药的丰富管线。目前,亚盛医药在全球拥有110项授权专利及450余项专利申请,其中约90项专利已在海外授权。

截至目前,公司在中国、美国及澳大利亚有超过40项I期或II期临床试验正在进行中。其中最引发业界和是市场关注的莫过于公司细胞凋亡管线研发的进度。

自去年3月以来,APG-2575已获得美国、中国及澳大利亚的多项Ib/II期临床试验许可,正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。并且,作为全球层面继venetoclax之后罕有的进入临床开发阶段的Bcl-2选择性抑制剂,APG-2575的临床潜力还获得了FDA的认可。

今年1月29日,亚盛医药宣布,美国FDA授予公司Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定,用于治疗滤泡性淋巴瘤(FL)。这是APG-2575继华氏巨球蛋白血症(WM)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、多发性骨髓瘤(MM)和急性髓系白血病(AML)适应症之后,获得的第五项FDA授予的孤儿药资格认定。

截至今年3月31日,亚盛医药共有包括APG-2575、HQP1351、APG-1252及APG-115四个在研新药,共获得美国FDA授予的11项孤儿药资格以及1项审评快速通道资格,创下了中国药企历来之最,充分展现了公司的全球化创新与开发实力。

与细胞凋亡管线在研项目同步推进的还有奥瑞巴替尼的上市落地进程。

作为治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)的特效药,奥瑞巴替尼若成功在国内获批上市,将成为国内首款上市的第三代BCR-ABL抑制剂,市场独占性优势明显。

目前奥瑞巴替尼相关商业化进程正紧锣密鼓地开始进行。去年10月末,亚盛医药顺利获得由广东省药品监督管理局颁发的奥瑞巴替尼药品上市许可人(MAH)《药品生产许可证》(B证),而这也是广东省颁发的第一个原创化药1类新药的MAH《药品生产许可证》。

同年12月,公司负责商业化的核心高管正式就职,开始组建在血液肿瘤领域具有丰富经验的市场、销售团队。同时,亚盛医药在产业化方面也在快速推进,位于苏州在建的全球总部、研发中心及产业基地已完成结构封顶,或将在今年内启用。

可见,公司已在生产端和销售端逐步建立起全面的商业化体系,在打通奥瑞巴替尼顺利商业化通路,也将为后续细胞凋亡管线产品的落地打下坚实基础。而随着未来研发投入的不断加大以及核心产品商业化的临近,亚盛医药的成长确定性正在不断提高,当前的投资前景已经十分明朗。


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