振东制药(300158.SZ):“头孢克肟胶囊”通过仿制药一致性评价

作者: 杨跃滂 2021-06-08 15:37:56
智通财经APP讯,振东制药(300158.SZ)公告,公司全资子公司山西振东泰盛制药有限公司(简称“...

智通财经APP讯,振东制药(300158.SZ)公告,公司全资子公司山西振东泰盛制药有限公司(简称“泰盛制药”)收到国家药品监督管理局签发的关于头孢克肟胶囊50mg规格的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公告显示,头孢克肟胶囊是口服第三代头孢菌素,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有较高亲和性,对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。头孢克肟胶囊抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外),肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用。

头孢克肟胶囊适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引进的下列细菌感染性疾病:支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;胆囊炎、胆管炎;猩红热;中耳炎、副鼻窦炎。

公司称,头孢克肟胶囊通过仿制药一致性评价,有利于扩大产品的市场份额,提升市场竞争力。

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