科伦药业(002422.SZ):罗红霉素片通过仿制药一致性评价

科伦药业(002422.SZ)发布公告,公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的...

智通财经APP讯,科伦药业(002422.SZ)发布公告,公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“罗红霉素片”的《药品补充申请批准通知书》,根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,该品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉,该品主要用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染,包括耳鼻喉感染、呼吸道感染、皮肤及软组织感染、泌尿生殖道感染。

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