基石药业-B(02616)RET抑制剂普拉替尼审批状态变更为“在审批”

作者: 赵芝钰 2021-03-16 13:45:12
如果该药获批,它将有望成为中国首个获批的RET抑制剂。

智通财经APP获悉,中国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果最新公示,基石药业-B(02616)申报的RET抑制剂普拉替尼(pralsetinib)新药上市申请(NDA)审批状态已更新为:在审批。公开资料显示,该药本次申请的适应症为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。值得一提的是,如果该药获批,它将有望成为中国首个获批的RET抑制剂。

据悉,基石药业于2018年6月获得了该产品在大中华区的独家开发和商业化授权。在中国,普拉替尼的上市申请于2020年8月被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评,拟用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。

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