复星医药(02196)子公司一新药获临床试验注册审评受理

复星医药(02196)发布公告，近日，该公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术收到《药品注册申请受理通知书》，复宏汉霖研制的重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液用于治疗银屑病适应症获国家食药监总局临床试验注册审评受理。

公告称，该新药为该公司及其控股子公司自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。目前，该新药已完成中试生产工艺放大，并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等数十项药学质量研究结果中，与原研药阿达木单抗注射液(商品名：修美乐，由艾伯维公司生产)保持高度相似。

截至2016年12月，该集团现阶段针对该新药已投入研发费用约4100万元。此外，根据IMS MIDASTM资料，2016年1至11月TNFα抑制剂于中国境内销售额约为7.8亿元。