和铂医药-B(02142)在研产品巴托利单抗被CDE授予突破性治疗药物资格

智通财经APP讯，和铂医药-B(02142)公布，公司在研产品巴托利单抗(HBM9161)，一种用于治疗重症肌无力(MG)的全人源单克隆抗体(mAb)，近日被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物资格。

MG，由致病性IgG介导，是一种严重的使人衰弱的疾病，表现为骨骼肌收缩和无力限制运动，甚至可能导致致命性的呼吸衰竭。在中国，大约有25万患者受重症肌无力困扰，现有的治疗在疗效、安全性及供应方面有所限制，急需新的有效且安全的治疗手段。

巴托利单抗(HBM9161)是一种全人源单克隆抗体(mAb)，可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。现有的证据表明重症肌无力患者的致病IgG水准的降低与临床获益相关。早期研究表明巴托利单抗(HBM9161)具有良好耐受性，可迅速降低总IgG。研究亦表明巴托利单抗(HBM9161)是首个被证实在中国和高加索人群中经皮下注射 (SC)后能持续降低IgG的抗FcRn靶点药物。