中关村(000931.SZ)：格列吡嗪分散片获批修改药品注册标准

作者：智通财经郑少波 2021-01-26 17:54:42

中关村(000931.SZ)发布公告，近日，公司全资子公司北京中关村四环医药开发有...

智通财经APP讯，中关村(000931.SZ)发布公告，近日，公司全资子公司北京中关村四环医药开发有限责任公司之孙公司山东华素制药有限公司(简称：山东华素)收到国家药品监督管理局(简称：国家药监局)核准下发的《药品补充申请批准通知书》，批准山东华素所属产品“格列吡嗪分散片”(规格5mg)修改药品注册标准。

本次主要修改“有关物质”项目。检测方法由高效液相色谱法“等度法”改为“梯度法”;收紧了已知杂质A、单个未知杂质和总杂质的限度，增加了杂质G的控制。

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