先声药业(02096)引进的CDK 4/6抑制剂获批临床

智通财经APP获悉，中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，由先声药业(02096)和G1 Therapeutics联合申报的1类新药注射用trilaciclib临床试验申请获得默示许可，拟开发适应症为：高骨髓毒性化疗方案实体瘤。根据公开资料，这是一款“first-in-class”的CDK 4/6抑制剂，曾获FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。

先声药业于2020年8月以高达1.7亿美元从G1 Therapeutics引进，获得了该产品在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。此前，trilaciclib已在2期临床试验中获得了一系列积极结果。值得一提的是，trilaciclib还曾获得FDA授予突破性疗法认定，治疗小细胞肺癌(SCLC)的新药申请(NDA)已被FDA接受并获得优先审评资格。

根据G1 Therapeutics早前发布的新闻稿，目前还没有有效治疗方法来保护患者免于化疗引起的毒性反应，如果trilaciclib获得批准，它将成为首个预防性骨髓保留疗法，目的是使化疗更安全，并减少例如生长因子输注和输血等急救治疗的需求。

当下，化疗仍然是癌症治疗的基石，而化疗最常见的副作用之一是骨髓抑制。Trilaciclib在化疗期间保护骨髓和免疫系统功能的作用，有可能使众多癌症患者受益。