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亘喜生物(GRCL.US)GC007g注射液获中国药监局批准开展I/II期临床试验

2021年1月13日 21:23:08

智通财经APP获悉,1月13日,亘喜生物(GRCL.US)开发的GC007g注射液已于2020年12月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准开展I/II期临床试验,其中II期临床试验数据将作为关键临床研究用于支持上市。

GC007g是国内首个供者来源异基因CAR-T细胞疗法,用于治疗以往接受过同种异体移植(HSCT)后复发的B-ALL患者。该细胞疗法运用了人类白细胞抗原(HLA)匹配的供体T细胞,能够解决与自体CAR-T细胞疗法相关的T细胞适应性的问题。供体来源CAR-T细胞疗法GC007g专为因细胞健康活性差、因感染和其他疾病导致不符合自体CAR-T治疗条件的复发性或难治性B-ALL患者而设计。

亘喜生物首席医学官MartinaSersch博士表示:“GC007g关键性研究获得批准是该项目令人振奋的里程碑,更重要的是,加快了为有需求且符合条件的患者提供新治疗方案的进程。在继续探索GC007g潜力的同时,亘喜生物仍然会专注于为医疗需求未被满足的患者开发创新的细胞疗法。”

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