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License out高达22亿美元!百济神州(06160)或掀起未盈利生物药“出海潮”?

2021年1月12日 18:59:12

相信今天医药圈人士都被“百济神州牵手诺华”事件刷屏了。

一个是抗癌赛道牛股,一个是国外制药界大佬,通过“License out”模式,双方促成了金额高达22亿美元的合作,创下中国生物医药行业新纪录。

1月12日早间,百济神州宣布与全球性药企诺华(Novartis)就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议,首付款高达6.5亿美元,成为迄今为止首付金额最高的中国新药授权合作项目,总交易金额超过22亿美元,创下目前中国国内单品种药物授权合作金额最高记录。

在这一消息的振奋下,百济神州(06160)股价强势拉升,站上了医药板块的“C位”。

截止收盘,百济神州股价大涨12.88%,报于184港元,最新总市值为2175.03亿港元。而其股价的大涨,也从侧面反映出二级市场对百济神州的License out动作的看好。

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(行情来源:智通财经)

License out,医药公司出海进行时

PD-1替雷利珠单抗,作为此次合作协议内容“主角”,在百济神州产品线中有着“左膀右臂”的威力。

据智通财经APP了解,目前百济神州有两款上市销售的自主研发药物,一款是泽布替尼,商品名为“百悦泽,主要用于多种淋巴瘤的治疗;而另一款便是PD-1替雷利珠单抗,商品名为“百泽安”,用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,及局部晚期或转移性尿路上皮癌。

需要指出的是,相较于泽布替尼这款抗癌药,PD-1替雷利珠单抗面世稍晚一些。2019年12月,替雷利珠单抗获批上市,并于2020年底纳入最新版中国国家医保药品目录。不过,正如“好饭不怕晚”一般,面世稍晚的它,贡献力惊人。

2020年前三季度,百济神州总营收为2.09亿美元,PD-1替雷利珠单抗营收就达到了9989万美元,营收占比差不多占了总营收的一半了。

当然,除了成为营收“主力”之外,此次百济神州和诺华有关于PD-1替雷利珠单抗的合作,也极大推动了该公司的出海进程。

具体来看,此次合作与授权涉及的国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本。双方将在上述国家对替雷利珠单抗进行共同开发,其中诺华将在过渡期后负责注册申请,并在获得批准后开展商业化活动。此外,百济神州可在北美地区共同进行产品销售,其中部分运营资金将由诺华提供。

另据协议显示,百济神州将获得6.5亿美元的首付款,并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到累积销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款,另有资格获得替雷利珠单抗在授权地区未来销售的特许使用费,总交易金额超过22亿美元,

可以看到的是,此次百济神州与诺华的合作,将使这款中国本土抗癌新药加速走向全球,惠及更多患者。

事实上,如果往更深层次来看,PD-1替雷利珠单抗的出海,是中国生物医药公司“出海加速”的一个缩影。

近年来,License即授权合作,是制药领域非常流行的一种产品引入方式,分为License in和License out两类,前者是引入方付费向授权方购买许可,后者是授权方收费向引入方授予许可。

而相较于热门的License in而言——目前License in引进海外品种的案例已经很多了,尤其是再鼎医药将License in模式系统化以后,这一类合作已经数量众多,License out则稍显冷寂,原因在于License out是要求中国的研发标的得到国际巨头企业的认可,难度要更大。

智通财经APP观察到,中国生物医药公司旗下产品想授权给海外巨头公司,条件必须要满足以下几点:一是,团队具有国际视野,能够无障碍国际合作,甚至在国外具有一定知名度;二是产品具有国际级的原创性,以至于巨头公司认为授权引入比独立开发更具吸引力;最后是,市场空间足够大,对引入方自身的产品线来讲具有足够的影响力。

不过,虽然License out模式比License in模式薄弱一些,但也不代表其没有蓬勃的向上力。

据悉,早在十年前,国内制药企业拓展国际市场的先行企业,包括华海药业、恒瑞医药、海正药业、山东绿叶等,就已经通过ANDA途径实现仿制药在美国的成功上市。而随着国内生物类似药研发竞争加速,2020年百奥泰、复宏汉霖、信达生物都有将生物类似药商业化权利进行海外授权,助力中国生物医药企业出海加速。

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所以,可以看到,百济神州“License out”的背后,不仅仅是出海提速那么简单,它的背后还有更深层次的意义:即中国本土创新型企业的新药研发实力已逐步得到海外市场的认可,可以昂首挺胸地走出去了,不再是单纯地依赖于国外企业的“输入”。

3年亏损逾100亿,但仍是资本“宠儿”

前文已经提过,一款新药要想到获得国际制药大佬的认可,需要满足团队专业性、产品原创性、及市场空间要大这些条件,所以,可以大胆推测一下,诺华与百济神州“牵手”的背后,也还是基于百济神州自身的实力水平。

目前来看,成立于2010年的百济神州,由于巨大的研发投入及销售费用,仍未摆脱未盈利的局面——据相关财务数据显示,2017年至2019年,百济神州三年累计亏损17.21亿美元(约人民币111.43亿元)。

截至2020年前三季度,百济神州净亏损为11.3亿美元,合计亏损超过73亿元人民币。而巨额亏损的原因,主要是归咎于高得惊人的研发费用。据悉,百济神州前3季度研发费用为6.4亿美元,换算成人民币的话就是41.44元,连国内“医药一哥”恒瑞医药同期33亿元研发费用也不遑多让。

不过,虽然仍处于亏损状态,但百济神州依旧是资本的“宠儿”,研究机构眼中的“明日之星”。

据智通财经APP了解,自成立以来,百济神州累计融资额超过40亿美元。其中高瓴资作为资本伯乐,近乎覆盖其整个生命周期的8轮融资,也是百济神州在中国唯一的全程领投人。在高瓴资本2020年三季度的持仓信息中,高瓴在百济神州的持有市值升至第二位。

而资本之所以不介意百济神州的亏损,依旧坚定地选择它,主要是基于其产品管线的爆发潜力上。

据了解,过去十年间,百济神州已成功将两款自主研发的抗癌新药泽布替尼和替雷利珠单抗推向市场,其第三款自主研发的抗癌新药帕米帕利也已被CDE纳入优先审评,获批在即。此外,百济神州还已将11款自主研发的管线药物推向临床阶段。目前来看,这些产品管线皆具有一定爆发潜质。

一是,自研产品的市场空间广阔,爆发指日可待。

首先来看泽布替尼市场,据百济神州招股说明书披露,随着适应症的扩大、癌症患者渗透率提升以及中国等新兴市场的发展,BTK抑制剂市场规模有望在2024年超百亿美元,2030年达到178亿美元,市场潜力巨大。参考全球第五大重磅药伊布替尼的话,其中泽布替尼打破了国外的垄断,已在全球上市,大约可以粗略看出它的潜力。

而再来看替雷利珠单抗的市场,据相关数据显示,2018年全球单抗细分市场占全球生物药市场的55.3%,但中国单抗市场仅占总生物药市场的6.1%,单克隆抗体药物在中国的种类较少、覆盖率较低,随着医保在单抗药物覆盖方面的扩大以及免疫治疗产品的引入,中国单抗市场发展潜力巨大。

此外,目前在研的帕米帕利,主要是用于晚期卵巢癌、输卵管癌与原发性腹膜癌等适应症,也具有一定的市场空间。据悉,卵巢癌发病率位居妇科恶性肿瘤第三位,仅次于宫颈癌和子宫内膜癌。

二是,研发管线布局诸多热门靶点,增长潜力可期。

据了解,目前百济神州共有70多项临床试验在全球五大洲的30多个国家和地区展开,公司的早期管线中,有近30款候选药物,其中8款具有全球权益,覆盖TIGIT、OX40、TIM-3、Bcl-2、HPK-1等大量热门靶点。

在这其中,该公司其国内首个TIGIT单抗正处于1/2期临床,有望成为百济神州继在PD-1/PD-L1之后的首个通过Ⅲ期临床试验验证的新一代免疫疗法,潜力也十分可期。由此,可以预见,对于布局了诸多热门靶点及新颖靶点的百济神州而言,未来的十年恐怕都将是属于它的。

基于上,可见,从资本追逐的“宠儿”,到用实力获得国际药企大佬的认可,百济神州还是不愧于是医药界的“明日之星”。

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