尖峰集团(600668.SH):对乙酰氨基酚栓获得药物临床试验批准

作者: 张展雄 2021-01-05 15:44:30
尖峰集团(600668.SH)发布公告,近日,公司控股子公司浙江尖峰药业有限公司的...

智通财经APP讯,尖峰集团(600668.SH)发布公告,近日,公司控股子公司浙江尖峰药业有限公司的控股子公司浙江尔婴药品有限公司(以下简称“尔婴公司”),收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年5月13日受理的对乙酰氨基酚栓符合药品注册的有关要求,建议在健康成年人中开展本品单次空腹给药生物等效性研究,对不同规格可在满足药学要求下豁免BE研究。”

据悉,对乙酰氨基酚栓是尔婴公司开发的解热镇痛药,注册分类属于化学药品3类,对乙酰氨基酚栓适应症为用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

尔婴公司将根据《药物临床试验批准通知书》要求进行临床试验(生物等效性研究),临床试验完成后申报生产,在通过国家药监局的审评和审批并取得药品生产批件后方可生产、上市销售。

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