康宁杰瑞制药-B(09966)：全球首款皮下注射PD-L1抗体KN035美国注册临床试验完成首例患者给药

智通财经APP获悉，12月10日，康宁杰瑞制药-B(09966)与思路迪医药(3D Medicines, Inc.)、TRACON(TCON.US)联合宣布：皮下注射PD-L1单域抗体KN035(通用名：恩沃利单抗注射液)在美国的一项注册临床试验(ENVASARC)完成首例患者给药。

该研究(ENVASARC)是一项多中心、开放标签、随机、非对照、平行队列的注册临床试验(NCT04480502)，旨在评估KN035用于治疗既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤(UPS)/纤维组织细胞肉瘤(MFS)患者。试验将在美国约25个顶级肿瘤治疗中心开展，共计划入组160例患者，主要终点为客观缓解率(ORR)，次要终点主要包括缓解持续时间(duration of response)，疗效终点数据由独立审查委员会进行盲审。

据悉，N035(恩沃利单抗注射液)是康宁杰瑞自主研发、思路迪医药负责其肿瘤适应症临床开发的PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白，是全球第一个进入注册临床试验的皮下注射PD-1/L1抗体。目前KN035已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。另外，KN035获得了美国FDA的晚期胆道癌孤儿药资格认定，其生物制品上市许可申请已于2020年11月16日正式提交给国家药品监督管理局。