东方生物(688298.SH)一检测试剂盒取得医疗器械注册证

智通财经APP讯，东方生物(688298.SH)发布公告，公司于近日取得国家药品监督管理局(“NMPA”)颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。该产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)。

据悉，本试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆样本中新型冠状病毒IgM/IgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。

公告显示，公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)已分别于2020年3月30日取得欧盟CE认证、2020年5月29日取得美国EUA紧急使用授权，已对公司2020年前三季度整体经营业绩、品牌影响力和国际市场深入布局产生了重大积极影响;本次取得中国《医疗器械注册证》，丰富了公司新冠检测产品国内销售产品种类，有利于拓展国内市场，提升了公司核心竞争力。经查询NMPA官网数据，截至本公告日，国内同行业已有17家企业取得了新冠抗体检测试剂国内注册证书。