远大医药(00512)：抗肿瘤药物SIR-Spheres® 钇[ 90Y]树脂微球上市许可申请获中国药监局受理

智通财经APP讯，远大医药(00512)公布，该集团附属公司远大医药(中国)有限公司及集团联营公司 Sirtex Medical Pty Ltd(Sirtex)正式向中华人民共和国国家药品监督管理局提交全球创新产品 SIR-Spheres^® 钇[ ⁹⁰Y]树脂微球上市许可申请 (NDA)并获得正式受理。SIR-Spheres^® 钇[ ⁹⁰Y]树脂微球为该集团在精准介入治疗及放射性核素抗肿瘤药物的重磅产品之一。

SIR-Spheres^® 钇[ ⁹⁰Y]树脂微球是全球唯一获得美国食品药品管理局(FDA)正式批准的放射性微球，是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品，采用全球领先的介入技术将钇[ ⁹⁰Y]树脂微球注入肝臟肿瘤血管，释放高能量 β 放射线杀灭肿瘤细胞。

钇[ ⁹⁰Y]树脂微球在欧美及香港和台湾地区开展过多项高质量、大样本量的临床研究，临床研究证实：钇[ ⁹⁰Y]树脂微球显著提高肿瘤反应率，使患者肿瘤缩小、降期并重获肝切除术机会;显著延长肝脏无进展生存期，控制患者肝脏肿瘤进展，增加等待肝移植手术的时间;同时，钇[ ⁹⁰Y]树脂微球副作用较小、患者生活品质较高。

除了钇[⁹⁰Y]树脂微球外，该集团在放射性药物领域亦储备了 6 款用于诊断和治疗前列腺癌、透明细胞肾细胞癌、胶质母细胞瘤的全球创新 first-in-class 放射性核素偶联药物 (RDC)，深度布局放射性药物诊疗一体化细分赛道。在精准介入治疗药物领域，该集团全球领先的肿瘤免疫领域及 DNA 技术研发平台 OncoSec Medical Incorporated (NASDAQ:ONCS)(OncoSec，为集团的一间联营公司) ，其核心产品 TAVOTM 通过全球创新的 TAVO 电穿孔传递系统实现基于 DNA 的白细胞介素-12(IL-12)的瘤内递送，是一种具有强大免疫刺激功能的天然蛋白质，以刺激身体的免疫系统靶向和攻击癌症，目前已在转移性黑色素瘤、三阴性乳腺癌、鳞状细胞瘤开展临床试验，均显示出良好的疗效。至此，该集团在抗肿瘤领域已拥有放射性药物和精准介入治疗药物共 11 个，覆盖 8 大实体瘤治疗领域，产品管线品种和数量均处于行业领先水准。

该集团将持续布局抗肿瘤领域，以患者为核心，以科技创新为驱动，加大对放射性药物和精准介入诊疗全球创新产品的投入，并联合美国的 OncoSec、澳洲的 Sirtex 和 Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)三家全球领先的抗肿瘤医药公司，针对尚未满足的临床需求，持续引进不同癌种的全球创新产品，丰富和完善产品管线及产业布局，致力于打造国际领先的放射性药物和精准介入诊疗平台;采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团在国内的产业优势和研发实力，快速将国际创新产品落地，为中国肿瘤患者提供更先进更多样的治疗方案。