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辉瑞/BioNTech递交新冠疫苗EUA申请,然后呢?

2020年11月21日 09:56:26

本文来源于“药明康德”微信公众号。

今日,辉瑞和BioNTech宣布两家公司向美国FDA递交其新冠疫苗BNT162b2的紧急使用授权(EUA)申请。在对抗全球新冠疫情上,这是一个重要里程碑,也让人们看到了生活恢复常态的希望。关于这款疫苗,我们目前了解哪些信息?接下来又会发生什么?

95%有效

本周早些时候,辉瑞和BioNTech公布了这款疫苗在3期临床试验中的最新结果。新闻稿指出,在这项有数万人参加的临床试验中,迄今共分析了170名新冠确诊病例。分析指出其中162人来自安慰剂对照组,占绝大部分。而接受了疫苗,最终又感染新冠病毒的仅为8人。基于这些结果,两家公司宣布该疫苗达到主要疗效终点,疫苗有效率为95%(p<0.0001)。数据监督委员会也没有指出任何与疫苗相关的严重安全问题。

顾问委员会讨论些什么?

目前关于这款疫苗的公开数据较为有限,且均来自辉瑞和BioNTech的新闻稿。将于12月初举办的疫苗顾问委员会会议上,我们有望获得关于疫苗的更多数据。根据美联社报道,在会议召开前,FDA会先在内部公布分析结果,作为当天讨论的基础。议题有可能关于新型mRNA疫苗技术的表现,以及任何安全性隐患。

除了是否应该批准该疫苗,专家们也会讨论涉及实际应用的问题,譬如哪些群体适合接受这些疫苗。年长群体,患有其他疾病的成年人,较年轻的健康群体,12岁以下的儿童,或是孕妇,需要考虑的问题各有不同。

不等于正式批准

FDA疫苗办公室负责人Marion Gruber博士指出,即便获得紧急使用授权,也不代表它获得了正式批准。相反,FDA依旧将其视作一款“在研”疫苗。这也意味着每一名接种疫苗的个体,都会在接种前获得一张清单,上头列举了潜在的益处和风险。

这是因为我们目前还没有看到这款疫苗的全貌。我们知道它有95%的有效率,但这一数据基于出现症状,且接受检测的志愿者。疫苗会减少无症状感染者的数量吗?疫苗的保护效果又能持续多久?这些都是悬而未决的问题,也是为何我们需要继续进行临床研究。而基于伦理考量,接受安慰剂注射的志愿者,在将来的某一时刻会需要接受真的疫苗,这又会增加临床数据分析的复杂度。

实际生产

和常规的小分子药物相比,疫苗的生产更为复杂。考虑到巨大的需求,疫苗生产商需要确保数千万,乃至数十亿剂疫苗的质量保持一致。这也表明FDA在审评这款疫苗时,不仅会考虑疫苗本身的安全性和疗效数据,还会考虑疫苗的生产方式是否正确。无论是辉瑞/BioNTech的疫苗,还是Moderna的疫苗,都属于全新的mRNA疫苗类型,迄今尚未有同类产品获FDA批准。因此在生产方式的评估方面,并没有太多的现有经验可以借鉴。

谁能先使用上疫苗?

辉瑞和BioNTech的生产能力可以在今年年底制造最多5000万剂疫苗。到明年年底,可生产至多13亿剂疫苗。与此同时,全球人口已经超过了78亿。尽管EndPoints的报道指出辉瑞可以在EUA申请获批(如果获批的话)的数小时后开始疫苗的配送,但显然,并非所有人都能在第一时间接种上疫苗。

在美国,疾病控制和预防中心的顾问会给出建议,决定哪些人群会优先得到疫苗。通常来讲,全球的共识是让医务人员率先接种,保护这些奋战在抗疫第一线的健康卫士。但之后呢?同国家,不同地区需要考虑的因素各有不同,让情况变得更为复杂。

譬如在美国,年轻的成年人是病毒感染和传播的主要群体,为此有些专家认为年幼儿童接种的优先级不高(较少接触这些年轻成年人)。但在印度,多代人往往居住在同一屋檐下,因此无论是年轻成年人,还是年幼儿童,都需要疫苗的保护。又譬如在纽约,模型估计已有20%的人口曾感染病毒,当下的传播率又非常低,因此只需要额外接种40%的人口,就能起到很好的人群防护效果。但在其他地区,这个数字肯定又会不一样。

面对这些复杂的问题,美国卫生与公众服务部部长Alex Azar医生期望在FDA做出决定时,我们能有一个具体的决策方案。

荣耀属于所有人

248个漫长的日夜

150个活跃的临床试验中心

43661名勇敢的志愿者

数千名尽心尽力的辉瑞和BioNTech员工

以及数十亿人的期望

通向了这个历史性的时刻

这是辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla博士今日在社交媒体上的一条动态。是的,今年年初,新冠病毒还是一种充满太多未知的陌生病毒。但还没到12月,全球已有多款疫苗取得了优异的成果,更多疫苗正在研发之中。相比传统上动辄需要数年的疫苗开发,全球医药人用创纪录的速度,在今年交出了一份了不起的答卷。在此,我们也向所有参与疫苗研发的科学家和志愿者致以崇高敬意。


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