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百济神州(06160):迪妥昔单抗在中国的上市申请已获受理并纳入优先审评

2020年11月10日 07:54:36 查看PDF原文

智通财经APP讯,百济神州(06160)及EUSA Pharma共同宣布,于2020年11月9日中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理QARZIBA▼(迪妥昔单抗)的上市许可申请(BLA)并纳入优先审评。

迪妥昔单抗是一款靶向肿瘤免疫疗法,已获欧洲药品管理局(EMA)批准用于治疗一岁以上先前接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者,随后进行清髓性治疗和干细胞移植,或者复发或难治性神经母细胞瘤的患者,无论是否有残留病灶。高危神经母细胞瘤是一种具有侵袭性的赘生物,也是儿童中最常见起源于脑外的实体瘤。迪妥昔单抗位列NMPA首批临床急需境外新药名单。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示:“迪妥昔单抗是一款重要的生物制剂,目前在欧洲已获批用于治疗高危神经母细胞瘤。我们期待迪妥昔单抗能尽快为中国儿童高危神经母细胞瘤患者带来一项新的治疗选项。公司与EUSA的合作进展也体现了我们为有需求人群带来高质量疗法的共同决心。”

EUSA Pharma首席执行官Lee Morley评论道:“这项里程碑使我们和百济神州更加接近先前做出的承诺-为全球患者带来针对肿瘤和罕见病的创新型疗法。我们期待与百济神州和NMPA协作,将迪妥昔单抗带向中国市场。”


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