复宏汉霖-B(02696)研制的治疗高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症药的1期临床研究完成首例患者给药

智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)公布，今日，该公司研制的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液HLX14(HLX14)用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症的1期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。

本研究是一项在男性健康受试者中开展的HLX14的两阶段1期临床试验。第一阶段为比较HLX14和欧洲市售的地舒单抗在皮下给药后的药物代谢动力学特征、药效学、安全性、耐受性和免疫原性的开放、随机、平行对照、单次给药、双臂的预试验研究。第二阶段是一项双盲、随机、平行对照、单次给药、4臂的研究，其主要目的是比较HLX14与美国、欧洲及中国市售的地舒单抗(对照药)的药物代谢动力学特征的相似性，次要目的是评估HLX14与对照药的药效学、安全性、耐受性和免疫原性的相似性。

据悉，HLX14是该公司自主研发的Denosumab(英文商品名：Prolia®)的生物类似药，拟用于治疗高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。