复星医药(02196)新冠疫苗研发进展:在中国临床Ⅰ期进入数据分析阶段,临床Ⅱ期桥接试验积极筹备中

在中国,临床Ⅰ期进入数据分析阶段,临床Ⅱ期桥接试验积极筹备中

11月4日,市场消息传出,复星医药(02196)计划不再继续进行与BioNTech SE(BNTX.US)合作的、目前已在中国开展测试的新冠疫苗临床测试,转而寻求该公司其他候选新冠疫苗在中国的许可。

针对该消息,复星医药再回应新冠疫苗研发进展时表示,“在中国,临床Ⅰ期进入数据分析阶段,临床Ⅱ期桥接试验积极筹备中。”

事实上,从时间推进表可以看出,其与BioNTech的合作一直比较紧密且顺利。如2020年3月13日,复星医药与世界领先的mRNA疫苗研发企业德国BioNTech合作,在中国(包括中国大陆及港澳台地区)独家开发和商业化基于BioNTech专有的 mRNA 技术平台研发的针对 COVID-19 的疫苗产品,同时对BioNTech进行了战略性股权投资。

2020年7月15日,复星医药获BioNTech授权的BNT162b1 mRNA新冠疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批准。2020年9月4日,在中国进行的BNT162b1的I期临床试验全部144例受试者(成人组72例,老年组72例)已完成初免和加强免疫全部两针接种。

同时,复星医药与BioNTech积极筹备并已与CDE进行了多轮沟通,争取尽快在国内启动BNT162b2新冠疫苗的国内II期桥接试验,我们计划结合国外的III期临床数据和国内II期桥接数据申请国内注册,这也将缩短BNT162b2新冠疫苗在中国上市的时间。新冠疫苗早日在国内上市,惠及国人,是我们的愿望。

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