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海普瑞(002399.SZ):依诺肝素钠注射液率先通过仿制药一致性评价

2020年10月26日 21:28:34

智通财经APP讯,海普瑞(002399.SZ)发布公告,公司的全资孙公司深圳市天道医药有限公司(以下简称“天道医药”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品补充申请批准通知书》,天道医药国内在售全部5个规格的依诺肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

研究表明,依诺肝素制剂可用于治疗心脏病学、肾脏病学及神经病学领域的众多疾病。与新型口服抗凝血剂相比,依诺肝素制剂具备更广的应用范围,并可用于治疗新型口服抗凝血剂未获准治疗的疾病。天道医药的依诺肝素钠制剂产品,已合共在35个国家获批并在21个国家实现销售。2020年上半年,公司依诺制剂全球销售额同比增长37%,达6.4亿元人民币。

据悉,天道医药是国内首家申请并通过依诺肝素钠注射液仿制药一致性评价的企业,所覆盖的产品规格亦是已申报该品种一致性评价的企业中最全面的。目前,天道医药的依诺肝素钠制剂以出口欧盟为主,国内销售收入占整体依诺肝素钠制剂业务收入比例较低。本次天道医药国内在售全部5个规格的依诺肝素钠注射液率先通过一致性评价,将增加天道医药在国内市场的竞争力,有利于天道医药在药品集中采购不断推广的新市场环境下抢占先机,预计将对公司未来经营业绩产生正面影响。

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