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信达生物(01801):达伯华®(利妥昔单抗生物类似药)获国家药监局批准在中国上市

2020年10月9日 17:27:40 查看PDF原文

智通财经APP讯,信达生物(01801)发布公告,公司与礼来制药(礼来)共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体药物达伯华®(利妥昔单抗生物类似药,英文商标:HALPRYZA®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)在中国上市的批准,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),滤泡性淋巴瘤(FL),及慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。这是继达伯舒®(信迪利单抗注射液),达攸同®(贝伐珠单抗生物类似药)及苏立信®(阿达木单抗生物类似药)之后,公司第四个获得NMPA上市批准的单克隆抗体药物。

恶性淋巴瘤是中国最常见的血液系统恶性肿瘤,是发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一,且近年来发病率呈上升的趋势。利妥昔单抗的多个大型临床试验数据充分地证实了其在CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤(NHL)的临床疗效和安全性,已成为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的标准治疗。

原研药利妥昔单抗注射液于1997年获得美国食品药品监督管理局(美国FDA)批准上市,用于治疗NHL,CLL,类风湿性关节炎(RA),血管炎肉芽肿(GPA),显微镜下多血管炎(MPA),中重度成人天疱疮(PV),利妥昔单抗的显着疗效和良好安全性已得到普遍认可。达伯华®(利妥昔单抗生物类似药)是公司和礼来制药共同研发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液。达伯华®(利妥昔单抗生物类似药)的上市将为中国患者提供高品质且更可负担的利妥昔单抗注射液。

达伯华®为利妥昔单抗生物类似药,为重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体药物。利妥昔单抗可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合,介导补体依赖性细胞毒作用和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用,介导体内正常及恶性B细胞溶解,从而实现抗肿瘤治疗效果。原研药利妥昔单抗注射液于1997年获得美国FDA批准上市,用于治疗NHL,CLL,RA,GPA,MPA,中重度PV。目前在国内获批的适应症为DLBCL,FL及CLL。其显著疗效和良好安全性已得到普遍认可。

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