医药代理商疾呼：无产品可做是2020年最大难题！“躺赢”生活一去不返，有药企已在急招BD

本文来自“E药经理人”，公众号ID：eyjlr2013，作者白小空

“没产品可做”已经成为2020年不少医药代理商的话题。国家级集中采购已经执行了三批共113个产品进入集中采购。从集中采购的中选数据可知，拟中选的厂家数越多，降价幅度越大。随着一致性评价的产品越来越多，进入集中采购后大幅度降价的产品也越来越多。

截止至2020年9月25日，申报一致性评价的产品已超过500个，一致性评价目前注射剂的产品已接近200个，如果统计上按新注册分类申报的产品，可以进入集中采购的产品更多。此外，国家集中采购传闻要加速，一年启动两回，这意味着三年内一致性评价国家集中采购有望超过300个。省级的集中采购预计在2020年底启动，销售额排名较前且未进入国家集采的500个产品可能会进入省级集采目录。国家集采和省级集采加起来预计有600~800个产品在三年内会面临全面集采。

结合医院的“一品两规”、三级甲等医院最多1500个品规的政策，上述600~800个产品已经可以覆盖80%的医疗机构的需求。

三批集中采购的结果是中选产品不少进入了“以分计算药品价格” 的“微利时代”，过往依靠国内独家剂型、独家规格、“较高质量层次仿制药”获得较高利润的国内厂家“躺赢”的好日子将随着政策的出台而一去不复返。

国内独家剂型化学药、独家规格化学药、“较高质量层次化学仿制药”有可能会在未来的国家集中采购或省级集中采购中丢标或者大幅度降价，辅助用药被以“重点监控目录”的模式严格控制用量并被踢出医保目录，独家中药注射剂因为用量较大被限制使用。

而这些产品恰恰是国内不少厂家赖以生存的主要经济收入来源，未来三到五年内可以预见的是这些厂家将面临营销业绩的大幅度下降，产品线较单一的国内厂家急需要引进产品来补充现有的产品线。于是产品引进成为了2020年药品企业的关键KPI。

01 猎头：全世界都在招BD

为了找产品，不少企业开始招BD，BD又成为行业的热门岗位。有医药行业猎头甚至表示：全世界都在招BD。

BD是Business Development的缩写，直接翻译过来就是商务拓展，但是在医药行业，这个岗位约等于产品引进。

2015年以前，BD在业内都算是“小众”职业。卖方BD如CRO，通常BD就是老板和营销负责人，而且当时卖的都是“受理号”，仿制药受理号越靠前获批时间越早，越早上市就越能抢到市场，因此排名越前的受理号价格越高，大品种首仿的受理号通常过千万，大企业购买受理号有时候并不是购买技术而更多的是购买获批的时间。

买方BD方面，大部分国内企业都没有设置BD岗。大部分企业BD岗位就是老板本人，或者负责知识产权/立项/战略/项目管理/市场营销采购的兼任BD。药审改革后，“排队时间”不再成为产品获批的核心竞争力，项目质量才是产品获批的关键因素，因为监管部门对临床数据的监管从严，临床项目的成本大幅度上升，研发项目一下翻倍，动辄千万的项目让企业开始重视BD和立项。

但是国内养得起BD的企业并不多，因为养BD除了薪酬外还要有钱买项目，一两千万做一个仿制药，国内企业利润能支持一年做几个仿制药项目的企业并不多。

因此有数据显示，国内全职且活跃的制药行业BD可能不过三四百人，如果将整个医药健康行业和跟企业内兼职执行BD功能的职位也算进去，也就千人左右。

2020年，一些企业因为经营不善而不继续在医药行业投入从而减少BD岗位，一些企业则选择扩招BD岗位，但是通常选择的都是已经有BD经验的人；整体而言，BD的岗位需求是在上升的。

同样上升的还有专业性的要求。2020年无论是产品引进还是股权投资，国内的整体投资额度创新高，特别是海外的项目引进，排名前十的合同交易总额的最低上线额度近2亿美元，首付款已经有高达7500万美元的交易出现。上述数据都表明了，国内的BD需要越来越国际化，而且是能够从全球视野布局产品线。专业度不高、没有国际化的背景，很难操盘国际化的项目。一些早在海外布局的企业，海外BD团队已经有50~100人。

养海外BD和引进海外项目都很贵，这两件事已经可以将国内百强以外的企业挡在竞争赛道之外。目前会引进高额的海外项目通常有两类企业，一是国内头部企业，二是由华丽的海归团队组成的项目研发小企业，获得了国内外基金的投资有钱任性买买买，或接盘基金买下来但卖不出的项目。

由于有经验专业性高的人招不到，而且为了控制整体的薪酬成本，2020年不少企业提出了“全员BD”/“人人都是BD”的概念，只要找到好的项目并成功立项或签订合同，提供信息源的员工即可获得奖金激励。

02 人慌，好项目更“荒”

BD用人荒也罢，海外项目的交易额节节攀升也罢，都在表明一个趋势：项目荒，缺好项目。

以研发为导向的企业通常找项目更具备科学性，例如临床必需、技术门槛高，这些项目通常上市时间至少要3年以上，而且要配备专业的技术团队才能将产品成功上市，又耗时又要专业团队，项目成本必然高，没有资本投入很难支持上市，而且花了钱后并不意味着一定研发成功。研发为导向的企业往往不一定能够透彻理解政策和市场，常常会出现攻克了技术难关后发现同类产品有3家及以上，从而面临价格战。生物制品、化学创新药、高端制剂的项目通常都是研发为导向的企业引进或自主研发的。

以营销为导向的企业通常会选择短平快的项目。这类企业通常希望项目越快越好，而且希望资金的投入不要太大。因此高水平重复的项目例如单抗类、生物类似药、小分子靶向药物通常不是这类企业的目标。中成药、仿制药和改良型创新药更受这类企业的青睐。

改良型创新药可以选择的项目较少，而且所需的临床投入相对较高，一个项目3000万元到5000万元是普遍水平，如果是肿瘤类项目，临床费用较高，项目成本动辄上亿。

仿制药的话则是由于受集中采购的影响，企业纷纷想避开齐鲁、豪森、石药、科伦、华海这类原料制剂一体化的大企业，然而这些企业所立项的产品都是大产品，想和这类产品做差异化区隔只能选择一些小众的产品，但是千万级别的投入换一个小众的产品，投入产出比又过不了关。而且仿制药最快研发药学部分也要15个月~18个月，加上生物等效性研究和等待审批的时间，预计至少要三年。

上市许可持有人法规颁布和《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》的发布，都在政策上体现新的趋势：药品技术转移不再限定需要新药证书，也不限定产品的技术转移是按整条产品线进行转移。单个中药的转移变得有可能，而且如果省区之间都放行，只要原产地生产三批样品和新的生产产地所生产的三批样品质量一致，那么在一年内就有望获批一个可以上市销售的批文。

生物制品的成熟产品的技术转让非常难，批间差异大并且很有可能还需要补做临床才能变更生产场地，预计变更生产产地要2年~3年。化学药品的技术转让有可能会要求变更生产场地后的产品要符合现行法规的上市要求，现行法规要求化学药品上市要和原研药品一致，即要符合药品一致性评价的要求，如上文所述，至少要做个15个月甚至2年。由此可见，相较于化学药品和生物制品，中成药的转让更快。

03 中成药批文转让火热背后

中成药批文成为了2020年中小型企业选择产品的“新欢”。虽然中成药的技术转让更快，但是这是一直有生产的中成药且技术稳定才有可能顺利交接。

中成药的技术转让依然有下述的风险：

1 一直没生产的项目，对应的技术资料太老，旧工艺可能和现行的设备不配套。例如过往的技术是喷雾干燥，但是现在的技术可能是真空干燥。原产地需要恢复生产首先就要对技术工艺进行变更。

2 质量关键指标未能检出。有一些中药之所以一直不生产是因为当时设计的质量检测方法不合理，按照过往的质量检测方法很可能定性指标都检测不出来。

3 药材价格太高，目前在销的产品价格太低。之前由于成本跟不上药材涨价幅度而停产的产品，如果竞争对手招标价格多年一降再降，生产厂家没有种植基地且外购的药材也没有降价的话，预计批文买回来也是亏损在销的。

4 有毒或者名贵药材入药。前者暂未有相关指导原则如何应对，除了多年以前国家颁布的毒性药材名单，含马兜铃酸和其它毒性药材的中成药是否可以转让或者委托生产？

5 进入集中采购的可能性。省级集采非常有可能选择多家上市的中成药试点集中采购，2家以内的中成药会更受市场追捧。

6 医院目录数的限制。按照国内目前的用药原则，首先处方基药、其次是非基药医保产品，再次是通过一致性评价产品，最后才是其它产品。中成药如果不在基药目录和医保目录内，很有可能进入不了医院目录，从而也失去“被处方”的机会。

7 市场推广的难度，虽然没有受过中药的临床教育不得处方中药的政策暂时被搁置了，但是中成药不少缺乏科学的循证证据，于是就没有推广教育医生的资料。

由于风险和机会共存，独家中成药的交易价格近期没有大幅度上升，这或许还和《药品上市后变更管理办法（试行）》仍没颁布正式版本，CDE暂未能接收相关的申报资料，于是现有交易双方都在博弈，并且购买中成药的主要还是中小企业，公共卫生事件后这些企业的现金流也面临困境有一定关系。

总的来说，中短期而言，个别中小企业会选择盘活现有的独家中药批文，个别中小企业会慎重选择化学仿制药，特别是超过3家以上的产品。头部企业将会积极买进海外项目和新药项目。

（本文编辑：孙健一）