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增加汉曲优®美国及加拿大授权,复宏汉霖(02696)携手Accord全面覆盖欧美市场

2020年9月30日 17:08:03

2020年9月30日,复宏汉霖(02696)宣布与Accord Healthcare Inc.(简称“Accord US”)达成合作共识,授予其在美国及加拿大地区对HLX02(曲妥珠单抗,中国商品名:汉曲优®,欧盟商品名:Zercepac®)的独家开发与商业化权益。本次合作的达成,标志着HLX02的商业化布局已全面覆盖欧美主流生物药市场,能够代表中国生物类似药参与国际竞争,有望为全球患者带来质高价优的治疗方案。

基于合作条款,Accord US将向复宏汉霖支付的主要里程碑款项包括:1)于正式许可协议签署后支付的首付款2700万美元;2)监管里程碑付款,共计不超过1300万美元,基于复宏汉霖取得的研究数据,Accord US将负责完成HLX02在美国和加拿大的注册申报工作及取得上市许可;3)销售里程碑付款,将依照区域内累计净销售额支付,每达到5亿美元净销售额则向复宏汉霖支付2500万美元。此外,复宏汉霖未来还将有资格获得两位数比例的净利润分级特许权使用费,最高可至50%。根据IQVIA报告显示,2019年曲妥珠单抗及其生物类似药在北美地区的市场规模已逾30亿美元,且患者用药需求逐年增长。当HLX02在美国和加拿大的销售额累计达到30亿美元时,复宏汉霖预计可获得销售里程碑付款1.5亿美元。

汉曲优®(欧盟商品名:Zercepac®)为复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发生产的曲妥珠单抗,于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局批准上市,成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药,且获批了原研曲妥珠单抗的所有适应症,包括:1)HER2阳性早期乳腺癌;2)HER2阳性转移性乳腺癌;3)HER2阳性转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。汉曲优®在国内市场的商业化由复宏汉霖自主商业化团队负责推进,目前其首张处方已落地,正式进入临床应用。该产品在欧盟的商业化由合作伙伴Accord Healthcare Ltd(Accord UK)负责,将陆续在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售,近期已率先登陆英国、德国、葡萄牙和西班牙。

复宏汉霖前瞻性地就HLX02开展了全球商业化布局。2018年6月,公司与Accord UK签订许可协议,授予其HLX02在欧洲地区、部分中东及北非地区、部分独联体国家的独家商业化权利。此后,双方于2020年6月达成进一步合作,就HLX02新增规格及其对应里程碑付款安排、许可使用费调整等作出约定,以期降低患者单位剂量的用药成本,满足患者个性化的用药需求,为持续开拓海外市场做好铺垫。基于复宏汉霖与Accord UK的友好合作,Accord对复宏汉霖的产品质量和业界领军地位信心不断加强,并积极促成了此次复宏汉霖与Accord US的合作。这既是国际市场对于复宏汉霖自主研发的高质量生物药的进一步认可,更是复宏汉霖积极推进国际化布局的重要举措。Accord US总裁Jeff Hampton先生表示,“我们很高兴能与Henlius就HLX02进一步在北美市场的推广达成合作。本次合作的达成,是我们对提供优质可负担的产品,改善肿瘤患者用药可及性承诺的再次践行,而HLX02也将为Accord现有的丰富肿瘤治疗管线再添异彩。”

进军欧美主流生物药市场的同时,公司也将开拓新兴市场作为全球化战略的重点。除Accord之外,复宏汉霖还与雅各臣药业、Cipla及Mabxience等多家全球领先的医药公司达成战略商业化合作,截止目前已全面覆盖中国香港、中国澳门、马来西亚、澳大利亚、新西兰、哥伦比亚、阿根廷、乌拉圭、巴拉圭,以及欧洲、中东-北非及独联体80多个国家及地区。未来,复宏汉霖将以HLX02作为打造产品国际品质、走向国际市场的优秀案例,持续践行“可负担的创新·值得信赖的品质”的核心理念,不断拓展更多产品的国际化布局,让中国‘质’造的高品质生物药惠及全球更多病患,成为全球最受信赖的创新生物医药公司。

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