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百济神州(06160)迪妥昔单抗和泽布替尼拟纳入优先审评

2020年9月30日 12:56:27

智通财经APP获悉,9月29日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示,百济神州(06160)迪妥昔单抗注射液和泽布替尼胶囊等2款新药拟纳入优先审评。

根据CDE官网,此次迪妥昔单抗拟纳入优先审评,适应症为:适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者,这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解,并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗;也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。

从百济神州公开信息来看,这款产品为QARZIBA(dinutuximab beta)。此前,它已于2017年获得欧盟委员会批准,适应症与上述拟纳入优先审评的适应症一致。

泽布替尼是一款设计旨在最大化靶点占有率、最小化脱靶效应的小分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。此前在美国已获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者,在中国获批用于治疗以下两项适应症:既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,以及既往接受过至少一项疗法的成年MCL患者。

此次泽布替尼在CDE拟纳入优先审评,适应症为华氏巨球蛋白血症。值得一提的是,今年9月,泽布替尼针对该适应症的新药上市申请已获得加拿大药监部门受理,并被纳入优先审评。

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