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基石药业-B(02616)公布GIST精准靶向药阿泊替尼在中国患者群的桥接研究初步结果

2020年9月24日 08:30:17 查看PDF原文

智通财经APP讯,基石药业-B(02616)公布,在2020年中国临床肿瘤协会学术年会上公布了抗肿瘤药物Avapritinib(“阿泊替尼”)在中国I/II期桥接不可切除或转移性胃肠道间质瘤(“GIST”)研究用于治疗患者取得的积极结果。

公告称,阿泊替尼由基石药业全球合作伙伴Blueprint Medicines Corporation(BPMC.US)开发。此项桥接研究是一项中国开放标签、多中心的I/II期临床研究,旨在评估口服阿泊替尼治疗不可切除或转移性GIST患者的安全性、药代动力学特徵和抗肿瘤疗效。依据I期剂量爬坡研究的初步结果确定II期临床研究的推荐剂量。

截至资料截止日期2020年3月31日,共计50例中国患者纳入阿泊替尼的安全性评估,八例携带PDGFRAD842V突变的GIST患者以及23例接受过3线既往治疗(4L+)患者疗效可评估,由研究者依据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST)进行疗效评估。

截至资料截止日期,六例患者使用阿泊替尼200mg每日一次治疗,44例患者使用300mg每日一次治疗。I期研究结果显示,患者在每日一次200mg和300mg剂量下对该2药均显示出了良好的耐受性,研究中未观察到剂量限制性毒性。在中国GIST患者中阿泊替尼II期研究的RP2D确定为每日一次口服,300mg,这与针对晚期GIST全球研究NAVIGATORI期研究中的RP2D保持一致。

阿泊替尼在具有PDGFRAD842V突变的中国GIST患者中初步显示出了显著的抗肿瘤活性。在每日一次300mg阿泊替尼的剂量下,八例携带PDGFRAD842V突变的可评估患者中,所有患者靶病灶均有缩小,有五例患者达到部分缓解,总体缓解率为62.5%,另三例患者的研究者评估结果为疾病稳定。阿泊替尼在4L+GIST患者中也显示出一定的疗效,研究者评估的ORR为26.1%。

阿泊替尼总体耐受性良好,研究中报告的治疗相关不良事件("TRAE")大部分为一级或二级。最常见的TRAE为贫血和血胆红素升高。未出现4级或5级TRAE,最常见的叁级治疗后出现的不良事件为贫血。

据了解,阿泊替尼是一种激酶抑制剂,美国食品药品监督管理局已批准其以商品名AYVAKITTM上市销售,用于治疗携带PDGFRA18号外显子突变(包括PDGFRAD842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。此前,FDA曾授予阿泊替尼突破性疗法认定,用于治疗携带PDGFRAD842V突变的不可切除性或转移性GIST成人患者。

而基石药业已与Blueprint Medicines达成独家合作和授权合约,获得阿泊替尼及其它几款候选药物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。Blueprint Medicines将保留全球其他地区的阿泊替尼开发和商业化权利。

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