复宏汉霖-B(02696)：HLX04三期实验数据与原研贝伐珠单抗在一线治疗转移性结直肠癌患者时疗效、安全性和免疫原性特征相当

智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)发布公告，近日，该公司于第23届全国临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会上以口头报告形式发布了HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)的最新临床研究数据。

据公告披露，HLX04-mCRC03是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验(临床试验号：NCT03511963)，旨在比较HLX04或原研贝伐珠单抗联合化疗方案一线治疗转移性结直肠癌的疗效、安全性和免疫原性。纳入的患者按照1:1的比例随机分为两组，分别静脉注射HLX04或原研贝伐珠单抗(联合XELOX时每三周注射一次，剂量为7.5mg/kg，联合mFOLFOX6时每两周注射一次，剂量为5mg/kg)。主要疗效终点为36周的无进展生存率(PFSR36wk)。

试验入组了675例病患(HLX04组，N=338;原研组，N=337)。在全分析集(FAS)中，HLX04组和原研组的PFSR36wk分别为46.4%和50.7%。两组率差为-4.2%(90%置信区间：-10.6%，2.1%)，落于预先设定的等效界值(-11%，15%)范围之内，证明HLX04和原研贝伐珠单抗的疗效相似性。

两治疗组的次要疗效终点如总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、至缓解时间(TTR)、缓解持续时间(DoR)等，均无统计学差异(p>0.05)。

HLX04和原研贝伐珠单抗的安全性和免疫原性特征相似。

3期临床试验结果显示，HLX04与原研贝伐珠单抗在一线治疗转移性结直肠癌患者时，疗效、安全性和免疫原性特征相当。HLX04作为生物类似药候选药将为癌症患者带来更多治疗选择。