东曜药业-B(01875)抗体药物TAB008的新药上市申请获国药监受理

作者: 陈楚 2020-09-04 12:37:03
东曜药业-B(01875)发布,该集团自主研发的抗体药物TAB008在中华人民共和...

智通财经APP讯,东曜药业-B(01875)发布,该集团自主研发的抗体药物TAB008在中华人民共和国内地的新药上市申请已经获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

TAB008是以商品名称“安维汀®(Avastin®)”在中国内地出售的贝伐珠单抗注射液的生物类似药,是该公司核心产品之一。该集团拟使用“朴欣汀®(Pusintin®)”作为TAB008的商品名称。

贝伐珠单抗作为有效的癌症治疗药物在中国内地存在巨大的市场需求,预期TAB008的上市能够给更多的中国内地癌症患者提供安全、有效且经济的替代药物。本次NDA主要基于TAB008以安维汀®为对照的两项临床研究所得临床数据,即在健康受试者中的药代动力学比对研究和在晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性及有效性的比对研究。两项研究均达到了预设的主要终点。

据了解,TAB008是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(抗VEGFmAb),为贝伐珠单抗的生物类似药,用于治疗晚期、转移性或者复发性NSCLC和转移性结直肠癌等恶性肿瘤。安维汀®一直是最广泛使用的抗VEGFmAb药物,自2004年进入市场以来,其疗效及安全性得到了广泛的实践证明。安维汀®在其他国家获批多个适应症,可结合化疗来治疗各种肿瘤,包括转移性结直肠癌(mCRC)、晚期NSCLC、恶性胶质瘤、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌和肝癌。


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